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KRAS抑制剂研发 安进有望率先冲线

发布时间:2021-01-04 16:46:03作者:综合编译/廖联明来源:医药经济报

KRAS抑制剂研发 安进有望率先冲线


据FierceBiotech报道,安进计划在今年年底前向FDA提交KRAS G12C抑制剂sotorasib的上市申请。这有望使安进成为第一家获得KRAS抑制剂上市批准的公司,而以前业界一直认为KRAS靶点无法成药。


已获突破性疗法认定


在最近的几个月里,安进为sotorasib用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的审批奠定了基础。其在9月公布了完整的Ⅰ期临床研究数据,几周后又公布了部分Ⅱ期临床研究数据。研究结果表明,sotorasib作为单一疗法可以缩小相当一小部分患者的肿瘤体积。这使得安进有望将其确立为一种新的NSCLC治疗方案,并通过与其它抗肿瘤药联合应用取得更好的效果。

安进近日透露了该计划的下一步行动,其打算在今年年底前提交上市申请。安进此前曾表示,将与监管机构商讨后续的工作,并预计明年可以开始销售sotorasib。

与FDA的沟通使安进获得了一些审评方面的优势。FDA同意授予sotorasib突破性疗法认定,用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者(KRAS G12C突变需通过上市的检测试剂证实),这些患者先前至少接受过一次全身治疗。与此同时,安进与Guardant Health和Qiagen正在合作开发基于血液和组织的伴随诊断试剂。

获得突破性疗法认定将使安进在申请sotorasib上市时能从快速审评中获益,FDA将通过实时肿瘤治疗新药审评试点程序对sotorasib进行审评。

Sotorasib被纳入该程序反映了目前安进与FDA在该药审评上的有效沟通。FDA只有在审查了最重要的数据后,才会确定相关药物是否适合该程序。这一决定是在提交最重要的数据后的几天或几周内作出的。

 

与FDA沟通更顺畅


一旦药物被纳入该程序,FDA会安排一个电话会议,讨论诸如申报前的时间表等细节。在与FDA第一次沟通后的6~9周,申请人通常会和FDA分享上市申请的各个部分,包括最重要的疗效数据和毒理学研究的最终报告,作为预申报的一部分。

预申报会议的主要内容是审核这些材料,FDA可能会在这些材料的基础上要求公司进行额外的数据分析或提出初步问题,申请人在会议结束后的几周内提交完整的上市申请。

通过更多的预申报沟通,FDA希望能够更好地进行有效的审评,而不是在收到完整的申请后从零开始审评。不过,该程序的既定目标并非更快地批准药物,而是FDA认为这是一种尽早向患者提供药物的方法,同时提高评审质量,平衡审评团队的工作量。

在KRAS基因突变靶向药的上市竞赛中,安进力求赶在竞争对手之前。紧随其后的是Mirati Therapeutics,该公司在10月公布了MRTX1133治疗NSCLC的初步数据,计划在明年下半年提交上市申请。从当前的进度来看,在Mirati公司提交材料供FDA审评时,sotorasib可能已经获得了批准。


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