徐增军：人才是痛点，me-too仍将占主流

随着科创板、注册制、港交所对未盈利生物医药企业IPO的开放，更多资金支持行业发展，生物医药领域投资热度节节上升。在海归科学家和国内人才成长的共同推动下，经过漫长的研发积累，中国医药创新企业逐步进入收获期。而在政府的鼓励和支持下，注册审评制度改革，注册效率明显提升，创新药研发进入“最好的时代”。

在2020全国医药经济信息发布会暨米房会年会上，中国药品审评中心前首席科学家徐增军在发言中指出，随着市场环境的快速完善，更多高质量的创新药将逐渐出现，创新药投资也会向头部聚集。然而，就目前我国的研发水平来讲，在可预见的未来一段时间，同质化研发（me-too）仍会占据主流。

提升研发能力是关键

　　

2015年后，药品一致性评价逐步推进，围绕药品研发、注册审评和生产销售，一系列系统性政策出台，国产药研发创新提速。徐增军提出，创新药要“研”“发”并重。现在的企业，尤其是小型生物科技公司缺乏的是“发”的能力，缺乏将早期研究成果很好地推向临床、推向市场的手段——这是目前新药研发的一大“痛点”。

徐增军指出，现阶段企业拥有药物资产后，接下来的临床转化会委托于CRO企业，即业界常说的“VIC”（VC+IP+CRO）模式。而在徐增军看来，近两年VIC研发模式有些被“用坏了”，创新药企把除了专利外的所有工作交给CRO做并不合适。CRO无法对每个药都给出合适的研究方案，也不会有时间、有能力去解决每个药品研发过程中可能遇到的完全不一样的问题。

徐增军认为，解决这一“痛点”，对药企团队的综合研发能力提出了很高的要求。而企业研发水平最大的痛点，则在于人才的缺乏。他指出，企业想要在研发能力方面有所增长，必须增加对人才的重视程度，踏上case-by-case的研发步伐，从而提高企业的研发实力。

与监管机构科学沟通

2017年6月，我国原国家食品药品监督管理总局以成员身份加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）。中国加入后，意味着中国老百姓将同步用上创新药品，而中国企业也可以同步进行国际上的注册。业界曾经认为，中国加入ICH后，就会实现中国生物医药与国际的全面接轨。但在徐增军看来，这一过程还存在诸多挑战。

他认为，中国需要在全面理解、实施ICH指导原则的基础上，对新药研发过程中出现的问题，?荩（下转4版

特别是指导原则不能完全覆盖的部分，保持科学思考，做出符合科学的判断。加入ICH也意味着我们能够就一些议题提出“中国方案”，但提出中国方案并不容易，不仅需要监管机构，也需要业界的共同努力，提高研发和审评能力，总结创新实践。在这方面，我们还需要很大的努力。

另外，药企与监管机构做到平等持续的沟通交流，是药企在面对审评审批时的一个“痛点”，也是监管机构工作的难点之一。徐增军表示，审评审批是一个科学的行为，而不是一个行政的行为。审评审批的“科学性”体现在每一个审评员的评价过程中，保证审评的科学性，对于所有监管机构来说都是一个持续的挑战。

并且，许多申请人并不熟悉监管机构，不知该怎么与监管机构打交道，经常出现“为什么我做了这么多试验、这么多工作，却无法获批”的疑问。徐增军解释，与监管机构打交道的重点是以最有效的方式让监管机构知道，企业的已有试验数据是如何在不同阶段支持临床试验的安全性和有效性研究，这是一个科学的过程。“所以企业要熟悉科学监管流程，知道怎么和监管机构打交道，要与监管机构平等、持续沟通交流——这直接影响到企业的研发进度。”

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