新形势下多措并举，创新监管方式强化主体责任

12月9日上午，花城广州。以“创新崛起 擎动未来”为主题的2020全国医药经济信息发布会暨米房会年会在此隆重举行。国家药品监督管理局药品监管司二级巡视员徐胜敏在会上做了专题报告，从新形势下药品流通监管政策设计、药品信息化追溯制度要求和药品网络销售监管思路三个层面做了政策解读。

分步推进，有序推动已上市药品实现信息化追溯

自从2016年国务院发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》后，药品信息化追溯体系建设全面提速。促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平，是药品信息化追溯体系建设的目标。国家药监局今年发布《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》，进一步加快推动药品信息化追溯体系建设。

全面落实药品追溯制度意义重大。一方面，可防止假药、劣药进入合法渠道，进一步规范药品生产经营行为；另一方面，能与检查、检验和监测等上市后监管手段相辅相成，实现协同监管，及时控制风险，进一步保障公众用药安全。此外，信息化追溯有助于企业强化供应链管理，为落实主体责任提供强有力支持。

药品追溯采用分步分类实施，率先对疫苗、国家集采中选品种等重点产品实现可追溯，其他药品根据情况逐步纳入信息化追溯体系。在此过程中，首先要坚持制度先行，国家药监局定制度，完善法规要求，落实持有人落实主体责任；二是标准引领，国家药监局现已发布《药品信息化追溯体系建设导则》等10项建设标准，指导行业统一建设规范；三是分步实施，推动药品上市许可持有人建立并实施追溯制度。目前已经基本建成疫苗产品追溯体系，麻醉药品、精神药品、血液制品和国家集采中选品种等作为第二批实施全过程追溯的重点品种。今后国家药监局将依据风险类别、监管需要逐步扩大范围，最终实现已上市药品全品种可追溯。

包容审慎，规范和强化药品网络销售业态监管

近年来“互联网+”发展迅猛，药品网络销售新业态的出现，方便了公众购药，激发了经济活力。但是，在发展过程中也出现一些问题，需加以规范和引导。对药品网络销售，要以包容审慎的态度创新监管方式，在促进发展、方便群众的同时，坚决守住药品安全底线。

药品网络销售监管要坚持“线上线下一致”原则，紧盯实体药店行为，多管齐下，强化监管。一是从法规制度层面来规范网络销售行为，目前《药品网络销售监督管理办法》正在起草制定；二是运用信息化系统进行网络监测，借助药品追溯信息和网络交易留痕信息，主动寻找风险和隐患，及时调查处置，实现“以网管网”；三是加强与公安、卫生健康、市场监管等多部门联合，稳步促进信用信息共享，发挥社会共治的作用。

多维创新，促进资源整合提升监管效能

根据《药品管理法》有关规定和行政审批“放管服”最新部署，一方面，简化药品经营审批准入程序，新开办药品经营企业整体审批时间压缩近50%；另一方面，药监部门要督促企业依法落实质量主体责任，持续合规经营；要强化事中事后监管，综合运用监督检查、监测抽检、稽查办案等手段，严厉查处违法违规行为。相关政策设计体现三个特点：一是全面落实“四个最严”要求，强化落实企业主体责任；二是简政放权，服务产业发展，提升监管效能；三是推动优化整合市场资源，促进产业转型升级，实现高质量发展。

科学监管与时俱进，如何规范和发展药品零售连锁经营是当前需要考虑的重点之一。药品监管部门要进一步督促零售连锁企业总部加强管理，规范药品零售连锁的经营模式，零售连锁要建立严格的管理制度，提升自身管理水平。在此过程中，要持续规范零售企业配备使用执业药师。

药品监管部门将细化境外药品上市许可持有人境内代理人制度，要求境外药品上市许可持有人指定唯一境内代理人，履行药品上市后全过程质量管理责任。上市许可持有人还应加强对医药代表管理，规范药品学术推广行为，要让医药代表回归学术推广的本源。

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