白云山中一药业滋肾育胎丸科研攻关纪实

12月，北方已冬雪皑皑，而南国羊城依然秋意正浓，春华秋实正在这片热土尽情演绎。广州白云山中一药业有限公司（以下简称白云山中一药业）迎来了丰收的季节，诸多荣誉纷至沓来，多年的努力得到了政府和相关学术机构的充分认可。

收获

企业领军者、拳头产品双双获奖

11月24日，白云山中一药业掌舵人——广州白云山医药集团股份有限公司副总经理，广州白云山中一、奇星药业有限公司党委书记、董事长张春波，因推动中药现代化、打造“时尚中药”、带领老字号焕发新活力、积极投入抗击疫情，以及紧跟国家“全面二孩”政策、推动滋肾育胎丸顶层设计等方面作出突出贡献，被中共中央、国务院授予“全国劳动模范”光荣称号，光荣地参加在北京人民大会堂举行的2020年全国劳动模范和先进工作者表彰大会，接受党和国家的褒奖。

12月4日，在由中国中西医结合学会主办，湖北省中西医结合学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院承办，于武汉召开的第八次世界中西医结合大会上，广州中医药大学第一附属医院、广州白云山中一药业有限公司、中山大学孙逸仙纪念医院联合申报的《罗氏妇科补肾法助孕安胎的应用与推广》项目荣获一等奖，白云山中一药业作为重要参与单位，用自己独特的模式提供了中医药守正创新结硕果的范本。

守正

让名医验方服务国家“全面二孩”政策

党的十八届五中全会提出：“坚持计划生育的基本国策，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动。”这对医药大健康领域来说无疑带来了新的机会和挑战，大健康产业人士都在关注新政策到底能给市场带来哪些影响。

20世纪60年代初，著名中医妇科专家、广州中医药大学罗元恺教授在寿胎丸（由清末民初名医张锡纯创立）的基础上制定了滋肾育胎丸组方，后来该临床验方献给白云山中一药业开发为中成药制剂。经过多年的培育，该产品已成为白云山中一药业的独家品种，也是广药集团的重点产品之一。在“全面二孩”政策推行的当下，如何让滋肾育胎丸更好地服务人民群众，成为白云山中一药业领导班子亟待解决的问题。

通过调研，白云山中一药业发现：一方面，城市中“晚育族”群体在不断壮大，生完“一胎”后，“二胎”妈妈成为高龄产妇的概率越来越大，而高龄产妇属于孕期高危人群，在备孕、怀孕以及分娩中都存在不容忽视的问题；另一方面，现今男性由于工作和生活压力加大，精子数量和质量下降。有调查显示，我国不孕不育人数近5000万人，且呈逐年增加的趋势。此外，对女性来说，35岁之后卵巢储备功能随年龄的增长而下降，不孕率、自然流产率随之上升，“生育力下降”成为日益严峻的社会问题。

2013年IMS（艾美仕）发布的《妇科及不孕不育疾病治疗领域药物市场调研报告》显示，2012年国内不孕不育市场销售额为15亿元人民币，年复合增长率为24%。其中，中药（第一适应症为不孕不育的中药产品）虽仅为0.6亿元，但年复合增长率达到40%；适应症中含有女性不孕不育的中药产品市场容量约为5.9亿元。据此，白云山中一药业研究认为，辅助孕育产品市场需求将日益增长，滋肾育胎丸优势明显，应抓紧时间培育这一产品，让名医验方早日服务于民。

由于病因复杂，不孕不育严重危害患者及家人身心健康。研究证实，女性不孕不育防重于治，中医药防治具有特色优势。规范的中药治疗以调和气血阴阳、改善体质为主。补肾健脾中药在改善妊娠免疫调节、提高封闭效应，改善黄体功能、提高子宫蜕膜孕激素受体表达，以及降低子宫平滑肌兴奋性等方面，均具有确切效果。遗憾的是，从传统或临床经典名方、验方开发而来的中成药，虽然有较好的临床效果，但因原研时期科研条件所限，多数产品缺乏有效性、作用机制等方面的科学数据，质量控制技术落后，且未经科学手段加以验证等而不被医生患者接受，成为中成药企业生产经营这类产品的关键痛点。

市场调研发现，妇科医生对于中成药使用，最注重三个循证医学证据，即“药理（药效）实验”“安全性（毒理）评价”和“临床试验”；而专业的学术推广是不孕不育领域内中、西药生产企业最主要的营销推广方式。白云山中一药业针对市场需求和产品“痛点”，提出了以创新打通“痛点”，以滋肾育胎丸为核心产品，全力打造“妇科药品生产基地”的发展战略，决定投入两千万元资金开展滋肾育胎丸试验项目研究。该项目将通过安全毒理、药材基原、质量标准及工艺研究，确保药品的安全性；通过临床和机理研究，确认药品的有效性；通过药物经济学研究，体现药品的经济性，为滋肾育胎丸申请提供经济学依据，力争将其打造成为年销售超6亿元的现代中药大品种。

创新

用国际通用医学语言“武装”传统中药

实践证明，“痛点”往往成就创新点。守正创新就是打通中成药“痛点”的一把金钥匙。

早在2012年，白云山中一药业便开始对公司的滋肾育胎丸进行顶层项目设计，整体规划并布局培育妇科中成药大品种滋肾育胎丸。投入资金和科研力量，以现代科学理念，对滋肾育胎丸进行创新研究，形成科学、客观、规范的证据体系，加速科研成果的市场转化，提高经济效益和社会效益。

岭南罗氏妇科流派是岭南医学的分支流派之一，发源于清末广府地区，该流派至今已传承四代，流传百年。罗元恺教授提出“肾-天癸-冲任-子宫”女性生殖轴理论。罗氏妇科第三代代表性传承人罗颂平教授，在罗元恺教授提出的理论基础上提炼出“岭南罗氏妇科诊法”，成为广东省非物质文化遗产，并写入国家级教材和专著；建立中西医结合补肾助孕安胎诊疗技术体系，规范助孕安胎中成药使用，牵头制定临床路径和诊疗指南，应用于国内128家医疗机构，并进行了126场国内外推广培训，覆盖海内外22个国家和地区。

滋肾育胎丸作为补肾安胎代表中成药，发挥补肾健脾、调理冲任的功效，在女性助孕安胎中起到良好的作用。对滋肾育胎丸开展的系列的基础和临床研究，用现代的科学手段阐释其作用优势，提升了中医药研究的高度。

——启动“岭南罗氏妇科传承工作室滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究项目”。

2013年春天也是滋肾育胎丸播种希望的“春天”。2月22日，全国九大妇科流派齐聚羊城，共同见证了滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究项目启动。由中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授牵头，白云山中一药业承担的“滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究项目”由全国著名中医妇科学家罗元恺教授的学术继承人、国家级重点学科中医妇科学学科带头人、广州中医药大学第一附属医院罗颂平教授亲自启动。

该研究项目围绕滋肾育胎丸补肾助孕安胎的作用特点，运用循证医学证据，以国内外公认的临床研究方法，开展滋肾育胎丸在辅助生殖随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究，滋肾育胎丸成为首个开展辅助生殖循证医学研究的中成药。由杨冬梓教授牵头，全国19家权威生殖中心参与，共纳入2265例研究病例。在2014年10月18-22日于夏威夷召开的第70届美国生殖医学协会年会上，杨冬梓教授作了题为《中药在行体外受精-胚胎移植术不孕妇女中的应用》的报告，对滋肾育胎丸在体外受精-胚胎移植治疗中应用的临床研究（循证医学研究）进行了汇报和中期揭盲，获得参会专家高度关注。在2017年亚洲大洋洲妇产科会议（AOCOG 2017）上，杨冬梓教授被邀就该研究作专题演讲，进一步扩大了滋肾育胎丸的国际影响力，提升了滋肾育胎丸在主流生殖医学领域的学术影响力。

张春波表示：“进行循证医学研究也是中药走向国际市场的有效途径之一，以国际通用语言来阐释中药的药理、毒理及药动力学，让中药的现代科学意义更为清晰、明了，突出中药的安全性、有效性，由此国际医学界对中药有了真正认识。”

——开展“滋肾育胎丸安全性研究”。

为了提升产品安全性，2013年，广州白云山中一药业与国内一流且在国际上有一定影响力的科研机构——上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心、世界卫生组织人类生殖研究合作中心）合作，开展滋肾育胎丸长期毒性试验及生殖毒性试验。结果表明，滋肾育胎丸未引起胚胎-胎仔发育异常，未对子一代/二代产生不良影响等，显示滋肾育胎丸具有良好的安全性，增强了医生和患者的用药信心。

2016年，白云山中一药业与澳门大学中药质量研究国家重点实验室签订合作协议，联合共建“澳门大学白云山中一联合研究院”，开展包括传统中药、健康产品、创新药物的药效物质基础研究、作用原理研究、安全性评价研究、已上市药物新适应症开发、国际化注册等方面的联合研究。该研究院下设“滋肾育胎生育力研究中心”，着重研究中药在助孕、安胎的药效和作用机理，推动中药现代化研究。

此外，为进一步提升质量标准，保证产品有效性，白云山中一药业还开展了滋肾育胎丸质量标准提高研究，确立了滋肾育胎丸的质量控制方法，相关成果获得专利授权1件。

系列科研项目的开展，有效推动滋肾育胎丸入选《中医妇科学》《中西医结合妇产科学》《中医生殖医学》等7部教材及专著，以及《中医妇科常见病诊疗指南》《中成药临床应用指南·妇科疾病分册》等3部指南，成为先兆流产、复发性流产、不孕症等疾病的推荐用药。推广滋肾育胎丸应用于全国22个省、4个自治区、4个直辖市，累计覆盖11314家医疗机构，其在同类产品市场中覆盖率排名第一。滋肾育胎丸2015-2019年累计销售额突破11亿元人民币，在同类产品市场中保持领先地位。

这，就是白云山中一药业用数年的努力实践形成的中医药守正创新的“白云山中一经验”。

（本文转载自《中国医药报》）

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