发布时间:2020-12-23 14:44:16作者:李勇来源:医药经济报
在新冠大流行时,各种形式的远程医疗兴起,患者对数字技术的需求大增。美国FDA于2017年批准首款处方数字疗法,今年终于迎来爆发。今年FDA共批准了7款数字疗法产品,几乎都是各领域的创新产品。
1.Somryst
适应症:失眠
3月23日,Pear Therapeutics公司治疗22岁及以上慢性失眠处方数字疗法Somryst获批。该产品是首款获FDA批准用于失眠的处方数字疗法,也是首款同时通过510(K)通道和软件预认证(Precertification)试点计划审评的产品。
Somryst为患者提供个体化的神经行为干预措施,主要是用由算法驱动的失眠认知行为疗法(CBTi)来改善失眠症状。Somryst可显著改善患者的失眠严重程度,入睡所需时间和夜间醒来时间指标具有临床意义。
2.Pear-004
适应症:精神分裂症
4月29日,FDA紧急授权了一款来自Pear Therapeutics和诺华合作研发的治疗精神分裂症的数字疗法产品Pear-004。这是FDA授权的首款针对重症精神疾病的数字疗法产品。
Pear-004包含的主要模块有:社会技能培训、认知行为疗法和疾病自我管理训练。Pear-004已经结束了两期临床试验,但尚未进行Ⅲ期临床试验。FDA强调,新冠疫情对很多患有重症精神疾病的患者带来了很大影响,他们希望通过紧急授权Pear-004以帮助这些患者度过大流行。
3.EndeavorRx
适应症:注意缺陷多动障碍
6月15日,Akili Interactive开发的EndeavorRx游戏获得FDA的处方药批准认证,主要适用于患有注意力不集中或混合型注意缺陷多动障碍(ADHD)的8~12岁儿童。
这款游戏能够提高这些儿童的注意力,配合其他临床手段,将会改善多动症儿童的相关症状。EndeavorRx是FDA批准的第一款针对儿童多动症的数字医疗设备,也为FDA开创了一个新的审批门类。
4.Deprexis
适应症:抑郁症
7月2日,Orexo公司和合作伙伴GAIA开发的全自动数字疗法Deprexis获得FDA批准,用于治疗轻度至重度抑郁症。2500多名患者参与的13项随机临床试验(RCT)对Deprexis治疗抑郁症状的有效性进行了评估,其中9项独立研究证明了其作为单独治疗的有效性,并证实了将Deprexis添加到现有护理计划中后,会增加其益处。
5.Vorvida
适应症:酗酒
7月15日,Orexo公司和合作伙伴GAIA开发的另一款用于酗酒的全自动数字疗法Vorvida获得了FDA批准。Vorvida可为18岁或18岁以上有酗酒或有害酒精依赖者提供个性化的虚拟认知行为疗法,以减少饮酒量。
在一项涉及608名有饮酒问题的成年人随机对照试验中,使用Vorvida的干预组参与者在3~6个月内每天减少了每日饮酒量,并且效果显著。此外,与对照组相比,报告称Vorvida组狂饮和醉酒的天数减少,同时Vorvida的接受率和使用率很高。
6.NightWare
适应症:缓解梦魇障碍
11月6日,FDA批准了一种基于Apple Watch和相应程序的电子治疗手段NightWare Kit,可用于缓解梦魇障碍(nightmare disorder)或创伤后应激障碍相关的噩梦症状(PTSD)。
NightWare app是一款适用于Apple Watch手表上使用的睡眠质量健康监测手机软件,或许能够帮助睡眠障碍患者,让他们不会因为噩梦而在半夜惊醒。该产品主要通过震动功能来干预噩梦。
7.Parallel
适应症:肠易激综合征
11月25日,由Mahana Therapeutics开发的处方药应用程序Parallel获得FDA批准,用于肠易激综合征患者。Parallel使肠易激综合征患者能够接受基于网络的认知行为治疗计划,在该计划下,患者将学会一些行为技术,以改善肠道习惯,帮助建立稳定的饮食和锻炼方式,处理压力和情绪,减少症状并防止复发。
在一项大型(n=558)肠易激综合征认知行为疗法的随机对照试验(ACTIB试验)中,对Parallel程序进行了测试。在3个月时,63%参加试验的患者肠易激综合征严重程度有了临床意义的降低。平均而言,肠易激综合征症状严重程度的减轻是接受常规治疗患者的两倍。
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