本报讯 日前，山东省药监局制定印发《山东省中药地方标准物质管理办法（试行）》（简称《办法》）和《山东省中药地方标准物质技术规范（试行）》（简称《规范》），12月1日起施行。

据了解，中药标准物质是中药标准规格的物质基础，是测量中药质量的基准，也是作为校正测试仪器和评价测量方法的物质标准。

《办法》共23条，主要内容有：一是确定了山东省中药地方标准物质的适用范围，包括立项研究、原料收集、制备、标定、分装、审核、备案、保存、发放及停用等。二是明确省食药检验研究院负责对标定的药品标准物质进行全面审核，并作出可否作为山东中药地方标准物质的结论；负责组织山东省中药地方标准物质原料的制备或采购；组织有能力的药品检验机构、科研院所、生产企业等协作标定中药地方标准物质；负责向药品研究、生产、经营、使用、检验单位等供应山东省中药地方标准物质。三是省食药院设立山东省中药地方标准物质专家委员会，负责山东中药地方标准物质全面技术审核及相关技术指导规范的审定，并对标准物质研制进行审核评估。四是对中药标准物质的包装、储存、运输和使用以及定价等做了具体规定。

《规范》共11章，39条。对标准物质制备、分包装、标定、审核、备案、贮存、发放、停用做了详细规定，同时确定了山东省中药地方标准物质委员会专家成员人数、具备的基本条件。（田洪顺）

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