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网售处方药如何管?

发布时间:2020-12-23 14:29:41作者:辜颖来源:医药经济报

遵守药法规定并予细化


新修订《药品管理法》实施以后,网售处方药已然“松绑”,但“松绑”后的处方药网络销售如何监管,药法留了白。最近国家药监局公开征求意见的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)给留白以斑斓。

那么,《意见稿》对于网售处方药做出了哪些规定?

1.一般规定   

关于网络销售药品,在《药品管理法》中已有明确规定。药品上市许可持有人或药品经营企业通过网络销售药品,都应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。

《意见稿》又予以进一步细化。明确药品上市许可持有人仅能销售其持有上市许可批准文号的药品,药品经营企业不得超出企业经营方式和经营范围销售药品,没有取得药品零售资质的不得向个人销售药品。

这是网络销售药品的一般规定,网络销售处方药当然也应遵其规定,并凭处方销售处方药。

 2.处方来源规定   

如何保证网络销售处方药能够获得处方并凭处方销售,一直是是否允许网络销售处方药、能否有效管控处方药销售风险的争议焦点。《意见稿》通过规定网络销售处方药的药品零售企业应当确保电子处方来源真实、可靠,解决了处方药销售所需的处方问题。

何为电子处方?

电子处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在网络诊疗活动中,通过网络终端设备为患者开具并依托网络传输的,由依法取得药学执业资格的药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗电子文书。

国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室、中央军委后勤保障部办公厅2018年联合印发的《医疗机构处方审核规范》中明确,“审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单”,正式确立了电子处方的处方地位。同年,国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中,关于“医师掌握患者病历资料后,允许在线开具部分常见病、慢性病处方”“对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送”,以及“探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享”等内容的明确,为网络销售处方药处方的获得提供了政策指导。   

如何保证处方真实、可靠

电子处方来源真实、可靠,关键是看从哪些渠道而来。从现有的情况看,电子处方的来源:一是直接来自医疗机构,包括互联网医疗机构;二是来自购药者,购药者网上就诊获得的电子处方再转传。不管是哪个渠道,只有来源真实、可靠,才可认定电子处方的有效性,并凭此销售处方药。

那么,如何考究来源是否真实、可靠?

一是考究电子处方的合法性。处方开具人是否依法取得医师资格,并执业注册;处方开具时,处方医师是否在执业地点取得处方权。根据国家卫健委、中医药管理局印发的《互联网医院管理办法(试行)》中关于 “在互联网医院提供医疗服务的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中进行查询”的规定,应该能查到处方开具人的医师资质。

二是考究电子处方的规范性。是否符合规定的标准和格式;是否有处方医师的电子签名;处方内容是否符合《处方管理办法》等有关规定。

三是考究电子处方的出处。是来自互联网医院还是实体医院?是否为电子处方平台在线开具的?

四是考究电子处方的溯源性。是否为合作的互联网医院或实体医疗机构,是否有固定的电子处方网络传输;非合作医疗机构的电子处方,是否可以通过网址进行溯源,追溯到开具电子处方的平台,以确认其合法性。   

谁是责任主体?

确保电子处方来源真实、可靠,谁是责任主体?《意见稿》明确,责任主体是通过网络销售处方药的药品零售企业。尽管药品监管部门负有确保电子处方真实、可靠的监管责任,但从网络销售处方药获利的药品零售企业更应负起主体责任。原因如下:

1.作为网络销售处方药的条件,药品零售企业应当具备确保电子处方来源真实、可靠的能力,这个能力包括人员素质、制度建设、设施设备、信息技术和互联网应用等。

2.实施网络销售处方药制度,专人负责电子处方来源的审核和数据对接的维护,持续保证来源的真实、可靠。

3.留存的电子处方、出处和传输痕迹可追溯,能够证明电子处方来源真实、可靠,且履行了审核、查验义务。

3.留存记录规定   

与实体销售记录不同之处

《意见稿》对网络销售药品需要完整保存供货企业资质证明文件、购销记录等进行了规定,这一点与实体销售要求一样。所不同的是,网络销售药品的购进订单、销售凭证可以是电子化的形式,销售处方药还应当保存电子处方、在线药学服务等记录,相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。   

留存记录规定强调三点

一是强调药品购进订单、销售凭证的电子化形式。

二是保存电子处方。电子处方是凭处方销售处方药的凭据,是证明销售者按法定要求销售处方药的证据,所以应当予以保存。

三是在线药学服务记录的保存。药学服务是满足公众用药知情权、提高患者用药安全有效性的专业服务,是保证药品安全、有效、可及目标实现在药品销售服务上的重要体现。保存药学服务记录对于证明是否提供药学服务、药学服务是否规范、是否能够规避销售风险及事件的处置等都十分必要。在线药学服务通常通过药品销售平台的文字、语音、视频等功能进行,为形成记录并保存提供了可能。

4.监督措施规定   

针对网络销售处方药,《意见稿》将常规监管措施应用于网络销售药品的同时,作了新的制度性安排。   

一是管辖权的明确

属地管理是行政监管的一项基本原则,药品监管也不例外。但互联网销售药品不像实体销售的所在地那么明显,特别是在第三方网络平台从事药品零售的经营者,所在地有其不确定性,销售处方药的行为由谁负责监管?《意见稿》给出了超出属地管理原则的规定:

能够确定销售者地址的,由所在地县级以上药品监督管理部门按职责分工查处;不能确定销售者地址的,由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上药品监督管理部门查处。

通过平台销售的,由第三方平台所在地省级药品监督管理部门查处;经调查后能够确定管辖地的,及时移送有管辖权的药品监督管理部门。

如此规定,较好解决了因销售者地址不明难以监管和对不按处方销售处方药等违法行为实施行政处罚的管辖权问题。

二是网络交易监测

对网络销售处方药的监管,需要运用网络的手段。《意见稿》提出,国家药监局建立国家药品网络交易监测平台,并与省级药监部门建立药品网络交易监测平台数据对接,对网络销售药品情况进行全网监测,发现的违法违规行为推送有管辖权的药监部门查处。

这一规定是利用信息技术对网络销售药品包括销售处方药进行实时监督的有力技术支撑,也是基层药品监管部门对网络销售药品监管的重要手段。   

三是证据采信使用

监管过程中,对于发现的违法违规行为需要实施行政处罚或者采取行政措施的,需要证据支持。除了已有规定可以作为证据的材料外,《意见稿》明确,药品网络销售和药品网络交易服务的技术监测记录、信息追溯资料等,可以作为药品监督管理部门实施行政处罚或者采取行政措施的证据。

网络监测会形成大量的监测记录,网络销售处方药的每一笔交易都会在网络中留下可追溯的痕迹,其本身具有客观真实的证据性。明确其可作为证据采信使用,有利于对未凭处方销售处方药等违法违规行为的认定。

5.法律责任规定   

《意见稿》的法律责任条款,在对应网络销售处方药规范性要求方面,重点突出了展示或者发布相关信息、留存电子订单台账记录、电子处方来源、处方调剂审核、已使用处方电子标记等方面的内容,提出了责令限期改正、处以罚款,或者逾期不改的处以罚款等行政处罚。对于未能确保电子处方来源真实、可靠,未按照有关要求进行处方调剂审核,未对已使用的处方进行电子标记等行为,作出了按照《药品管理法》第126条“未遵守药品经营质量管理规范”的规定进行处罚的规定。

网络销售处方药是处方药销售的特殊形态,除《意见稿》的规定外,无论是销售还是监管,还应遵守法律法规规章有关药品经营和处方药销售的一般规定。



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