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降低成本 让自主召回多起来

发布时间:2020-12-23 14:26:49作者:戴绪霖来源:医药经济报

12月12日,备受制药人关注的日本药企小林化工严重混药事故有了新进展。据日本共同社报道,由于甲癣治疗药伊曲康唑片50“MEEK”混入了睡眠诱导剂成分利马扎封盐酸盐水合物,导致1名患者死亡,出现133起意识消失和记忆丧失等症状。该公司表示将对超过9万片药品进行自主召回。

无独有偶,12月9日,FDA官网公布了两起药品召回公告,一起是两种瓶装产品在包装时发生混淆,另一起是常规质量检验中发现溶出度不合格。

美设产品召回保险

药品GMP不能掉以轻心,即使是美日这些制药强国,也会出现污染、交叉污染、混淆和差错事故,生产出不合格产品。所以,我国新药品管理法正式确立药物警戒制度,拓展原来的药品不良反应监测和报告制度,将药品不良反应之外的其他与药品有关的安全问题都纳入警戒范围,是很有必要的。

美国、欧盟、澳大利亚、日本等国家和地区较早建立了较为完善的药品召回制度。我国也在2007年颁布《药品召回管理办法》,正式建立药品召回管理制度。

美国对药品召回的定义是,企业对市场上销售的有缺陷产品的撤回(removal)或改正(correction),类型主要有三种:企业自愿召回、FDA要求召回和强制召回。召回范围包括:药品或说明书的错误使用;市场销售产品的微生物污染、理化性质的显著变化、其他显著变化或变质,一个或多个批次产品不符合规定的标准范围;对健康具有急迫或实质性危害(即违反了强制标准或存在危及人身安全的缺陷)的生物制品。

另外,美国还建立了产品召回保险制度,承担有缺陷的被保产品由于已经导致或者可能导致他人人身伤害,或财产损失而必须召回时所产生的召回费用,包括告知费用、运输费用等。产品召回保险使企业在面对突发事件时能得到经济上的支持,还能得到专业指导,确保企业稳健经营。

提高召回主动性

我国很少有企业主动召回已上市药品。如何提高企业召回药品的主动性?笔者建议从以下方面入手:

1.提高隐瞒存在安全隐患药品不召回的成本。严格侵权责任,如果一件产品本来可以采纳合理替代设计,避免或减少可预见的致害风险而没有采纳,或者没有严格执行GMP,造成产品质量不合格,亦或未提供合理的警示以避免或减少可预见的致害风险,均应承担过错责任,赔偿受害人的所有损失,需要承担行政和法律责任的,必须承担行政和法律责任。为了提高隐含产品的发现水平,应该鼓励“专业打假”和举报,不能让企业存在侥幸心理。

2.完善救济制度,降低主动召回成本。药品上市前的临床试验很难发现一些罕见的、长期用药才能发现的副作用,要求企业承担所有药品安全责任也不利于药企的健康成长,建议完善救济制度,降低企业主动召回的成本。

社会舆论对主动召回的企业多一些宽容,多从其社会责任担当和召回机制的有效性去分析问题,而不要老是盯着企业暴露出来的问题。国外GMP现场检查,在检查企业自检模块时,通常不会看企业的自检报告,原因就是避免企业担心自我暴露缺陷。

3.给予企业合理的利润,使其具备较强的承受能力。相对于一旦公布药品召回信息就会关门倒闭的企业,具有一定承受能力的企业更有可能承担召回责任,建议各地招标采购给企业预留合理利润,不要“惟低价是取”。

(戴绪霖)


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