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网售药品新政 在变化中与时俱进(上)

发布时间:2020-12-23 14:18:42作者:王淑玲 董玉娇来源:医药经济报

前段时间,国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(下称《意见稿》),对网络药品销售者资质、准入门槛等进行了明确,网售药范围、平台管理、监管职责等方面也有新举措,这些与时俱进的变化,不仅给企业提供了更多经营方式选择,也使监管更趋规范化、精细化。

一是松紧程度的变化。从2000年起的5年时间里,是我国网售药从明令禁止到试点,再到开放的转变期,同样也是我国对网售药从持谨慎保守到试探摸索、敢于尝试的姿态变化。

二是处方药的有条件网售。由于处方药必须凭执业药师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品,所以,国家一直严格要求其销售方式。随着国家政策的支持和鼓励,网售非处方药取得了快速发展,而处方药在政策的鼓励下,迈进了网络销售的大门。

2014年中,原国家药监主管部门曾发布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,表示处方药可按照规定在B2C平台销售,极大鼓励了互联网药品市场,但由于事关重大,正式稿还在酝酿。至2017年底,主管部门发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》指出,互联网药品交易服务由备案制代替现有审批制,并对药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等内容作出说明。

互联网的快速发展和虚拟性,加上处方药问题的敏感性,使得网售处方药的方式和监管变得更加需要慎重的多层面考虑。

三是配合新修订《药品管理法》的实施。在新实施的《药品管理法》中,第六十一条规定:“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。”特别指出,“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”第六十二条明确,药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向有关主管部门备案。“第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。”“第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务”等内容,让网络销售处方药又看到了有限放开的大门。这次挂网的新征求意见稿,展现出主管部门与时俱进的监管思路。

(本文作者来自沈阳药科大学)


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