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全生命周期监管 新型饮片重塑市场

发布时间:2020-12-17 16:10:24作者:本报记者 张松来源:医药经济报

全生命周期监管 新型饮片重塑市场


12月7日,内蒙古自治区药品监督管理局网站发布行政处罚信息,内蒙古圣隆药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》生产销售中药饮片被处以60万元罚款,并被责令停产停业整顿。

中药饮片一直是药品质量抽检不合格的重灾区。据统计,在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中,5865批次的中药饮片/药材中有1858批次不合格,占比高达31.68%。作为中药调剂和制剂的配方原料,中药饮片是中医用药的基本形式,其质量将直接影响中医诊疗的安全性和有效性。业内普遍认为,在公众健康保健意识不断加强和对中药信任度不断提升的当口,质量保证、剂型创新的高品质中药是中医药行业未来发展的迫切需要。


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质量问题频发 全生命周期监管


凭借在中医用药占据核心的物质基础地位以及作为中成药重要原料,中药饮片已然发展成为我国中药产业的三大支柱之一。在国家系列政策扶持下,中药饮片行业迎来蓬勃发展,但也面临抽检高频不达标的现实窘境。

广东省妇幼保健院主任中药师、执业中药师辜学敏在近日召开的岭南药学论坛上指出:“中药饮片是中医临床辨证施治必需的传统武器,独特的炮制理论和方法体现着古老中医药的精深智慧。随着炮制理论不断完善和成熟,中药饮片目前已成为中医临床防病、治病的重要手段。而基于资源依赖性、生产来源要求高、流通渠道多样性等特点,中药饮片频繁发生质量问题。”

据辜学敏介绍,我国中药资源有12772种,随着产业高速发展,要求道地性中药资源遭到过度使用。“医院药房、药店零售、中药制剂均需用到中药饮片,由于客观存在的需求增长和野生药材资源保护力度加大,大宗药材品种来源主要通过人工栽培实现,部分药材传统产区种植资源不佳、品种退化、道地药材盲目引种、生长时间不足和有害物质残留超标,导致中药饮片源头中药材质量下降。”

对于影响中药饮片质量的其他因素,上述专家分析指出:“由于历史、地域、本草记录、用药习惯等诸多因素影响,同物异名和同名异物十分常见,中药材基原当前亦较为混乱。此外,中药因来源及使用特殊性,药材质量与采收时节和方法密切相关,采收时间是否合理、加工处理是否得当均可影响药材质量。饮片炮制失法、炮制标准不统一、人才缺乏、炮制过程缺乏监管都将出现中药饮片质量问题。而在流通领域,采购、验收人员缺乏专业知识,不法供应商造假掺伪也存在弊端。”


新型饮片崛起 或实现有效替代


针对中药饮片行业暴露的质量问题,国家层面正式开展中药饮片专项整治行动,坚决查处行业违法违规行为。辜学敏认为:“药品监管部门在中药监管体系方面,以中医药法、药品管理法为统领,出台药品注册管理办法等部门规章40余部,多方面覆盖包括中药在内的药品全生命周期各个环节的质量监管。随着质量监管的不断加强,中药品质有望进一步得到提升。”

当前,中药饮片行业除了提升质量、疗效水平外,剂型创新或将成为中药企业重要发力点。上述专家呼吁,中药行业不能总抱着传统特色而裹足不前,饮片片型千年一贯制的状态必须改变,高品质中药是中医药产业实现高质量可持续发展的关键。

中智药业集团副总裁、总工程师成金乐认为,中药饮片产业或学科面临的核心问题是中药饮片不是标准化产品,其物质基础植物体内分布差异较大,解决的突破口在于实现中药饮片最小给药剂量物质基础的均匀一致。中药饮片创新是一个全面改造提升的过程,核心要素是通过科学研究做好继承与创新,在保持单味药的性味归经和功能主治等已有属性的同时,符合现代药品有效性、安全性等基本要求。“中药饮片的现代化探索最高准则是保存药性,这是一个多种技术、多种方法、集成创新的系统工程。中药饮片组成方剂的剂型选择应遵循经典,并通过现代循证医学数据判断合适的给药形式和适应症。”

随着新技术、新方法和新辅料不断出现,保持原饮片药效药性的配方颗粒、批量规模化生产的煮散饮片、让有限饮片煎出更多成分的微型饮片、打开即可食用的即食中药饮片、成分明确的组分饮片以及药效倍增的破壁饮片等新型饮片正在不断崛起。有数据显示,破壁饮片近5年的复合增长率高达71.38%,是中药行业平均增长率的8.5倍,新型饮片将有望重塑这一细分市场的竞争格局。对于中药饮片的发展趋势,辜学敏预判:“传统中药饮片汤剂入药存在使用携带不便、有效成分不充分等客观问题,适应消费需求的新型饮片将迎来高速发展,对传统中药饮片有较大的替代空间。”


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