前段时间，国家药监局挂网《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（下称《意见稿》），公开征求意见。《意见稿》强调了线上线下监管的一致，相关内容与早前国家卫健委对互联网医院的监管、国家医保局对互联网医疗的医保报销原则一脉相承。本周在广州举办的全国医药经济信息发布会期间，药品网售监管也是众嘉宾热议的话题。针对《意见稿》具体内容，《医药经济报》特邀业内专业人士就行业关注的重点话题进行探讨。

药品网售监管热点探析

1. 关于中药饮片网售

《意见稿》第七条提出，“中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行本办法规定的持有人相关义务”。换言之，在网售过程中，中药饮片B2B交易也需按药品管理，这将给目前的饮片B2B交易带来怎样的影响？

宋华琳：《药品管理法》已要求中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。生产、销售的中药饮片不符合药品标准的，需要承担相应法律责任。《意见稿》遵循线上线下一致原则，要求中药饮片生产企业网售其生产的中药饮片，也要履行持有人相关义务，有利于规范饮片B2B交易。

2.关于药品零售资质

《意见稿》第八条指出，“没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品”。线上线下的一致性要求持有人（生产企业）在未取得药品零售经营资格前，仍不能向个人销售药品。此一规定会否带来一波以零售牌照为标的的跨界收购？

宋华琳：《意见稿》要求持有人向个人销售药品必须取得药品零售资质，这是保护消费者利益的必要举措。但在实施过程中，个别大型企业为了扩大市场份额，有可能对药品零售牌照进行收购，建议药品监管部门出台相应的管理措施，避免药品零售资质“过度集中”，进而有可能弱化网络销售市场竞争，并抬高药品价格，这样一来，反而不利于保护广大消费者的利益。

3.关于电子处方来源

《意见稿》第九条规定，“药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠”。零售药店如何验证电子处方来源？目前看到的实例（如广西、山东的做法），向全国其他地区推开的可能性有多大？

宋华琳：确保电子处方来源真实可靠，是零售药店审查电子处方应尽的基本义务。从目前实例来看，验证电子处方来源的方法是处方信息共享平台。

处方信息共享平台以医院为核心，联合政府医药医保等部门以及社会药店共同建设，平台可直接连接医院HIS系统。在医患面诊时，医生根据患者的需求开出处方提交至医院药师审核，审核通过后可直接上传至“处方信息共享平台”，平台将处方信息以短信的形式立即推送给患者。“处方信息共享平台”的推广，在当前技术条件下应该是可行的，相关部门的监管也是平台发挥良好作用的保障。

杨悦：合法处方来源基于患者的真实医疗状况和真实需求。我国推行电子处方的来源有几大障碍：首先是中国还没有真正意义上的私人医生，开处方到医院，如果没有成熟的网上诊疗体系，网上处方开具可能仅仅是个形式，即使处方来源是真的，也达不到真正满足患者健康需求、保护健康的目的。

电子处方来源验证不存在技术障碍，各省都会有自己的做法。　　

短期内，基于实体医院的全国统一处方平台未能建立的背景下，跨区域购药如何解决？互联网医院能在规则范围内（只能复诊开处方）解决这一问题吗？

宋华琳：在全国统一处方平台尚未建立的前提下，跨区域购药确实会受到限制。互联网医院只能在复诊时开具处方，如果互联网医院之间开展合作，可实现实体医院所在地的跨区域购药。

杨悦：处方平台仅仅是互联网下的一个系统，关键还是患者诊断、医生处方、药师调配过程的完整统一性，否则可能存在风险。

如老百姓、大参林连锁药店的做法，药店自建互联网医院，会否成为大中型药店的新风潮？

宋华琳：建立互联网医院需要符合相应的法律资格和设施条件，大型药店未必能够像医院一样具备所有条件。所以，本次《意见稿》推动的“医药分开”，大中型药店也会促进药品销售服务的专业化，我认为，药店自建互联网医院暂时不会成为大中型药店的新风潮。

杨悦：“互联网+”可以在任何领域应用，互联网医院是一种互联网技术的全新应用，未来是发展趋势。

4.关于执业药师配备

《意见稿》第十条提出，“执业药师的数量应当与经营规模相适应”。怎样才算“相适应”？目前开展的药品网售平台有无数据提供参考？未来AI大数据辅助审方系统可否在其中发挥作用？

宋华琳：判断执业药师的数量是否与经营规模相适应，实质标准是看执业药师能否提供指导合理用药的高质量服务。如果是网售处方药，还需要药师履行处方审核、调配的职能。目前开展药品网售的平台还没有统一的执业药师数量，人工智能可以发挥辅助审方的作用，但最终审核仍应由执业药师完成并负责。

杨悦：处方的审查涉及形式上的审查、技术上的审查，人工智能审方应用发挥作用的前提是对审方规则的设计，合法性、合理性都应考虑在内。

5.关于监管方向

电子处方单上具备药师电子签名、医疗机构电子章等关键信息，在现有技术和平台条件下能否实现？《意见稿》第十二条提及，“确保电子处方来源真实、可靠的证明材料”，具体应包括哪些？

宋华琳：电子签名和电子章在现有技术条件下可以实现。现行的《医疗机构处方审核规范》对审核内容作了详细规定，确保电子处方来源真实可靠的证明材料，应包括开具处方的平台具备相应资质的证明、符合要求的电子处方，以及患者的相关身份证明材料。

杨悦：这些技术不是药品行业特有的技术，只是在药品领域的应用，其核心是电子签名技术。　　

《意见稿》第十二条要求，“药品网络销售者应当将企业名称或者持有人名称、法定代表人、主要负责人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名、药品生产许可证或者药品经营许可证编号等信息向药品监督管理部门报告”。从监管角度看，如何报告？报告与备案在执行层面存在哪些区别？　

宋华琳：药品网络销售者可以向企业所在地的药品监督管理部门报告上述信息。报告和备案具有一定相似性，都是较之于许可而言。一种较为宽松的监管手段，对报告和备案的信息原则上都只是进行形式审查，是为了落实监管措施进行的准备活动。但另一方面，报告的事前监管色彩较浓，行政机关的审查程度较之于备案也更严格。

杨悦：先有规则，后有报告，规则建议由监管机构首先发布。　　

《意见稿》第十四条提出，“具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以向公众展示处方药信息”。这句如何解读？具备条件包括哪些？是否包含取得《互联网药品信息服务资格证》？“其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息”，这里说的销售信息是指销售链接吗？　　

宋华琳：具备网络销售处方药条件的药品零售企业向公众展示的处方药信息，仅能包括通用名称、商品名称、剂型、规格、持有人，不允许展示处方药其他信息；向持有电子处方并通过审核的个人，可以展示药品说明书的内容、药品价格、药品包装信息。

目前法律层面并未规定展示处方药信息需要取得《互联网药品信息服务资格证》，从活跃处方药销售市场、降低准入门槛、加强事中事后监管的精神出发，也应不需要取得这个证书。毕竟，处方药信息展示是处方药网络销售的必然要求，否则，将使放开处方药网售的立法难以发挥实效。

销售信息当然包括销售链接，但不限于销售链接，只要不具备处方药网络销售资质，就不应展示任何处方药销售或者处方药本身的信息。　　

《意见稿》第二十条规定，第三方平台应当将相关信息向省级药品监督管理部门备案；第二十五条要求，“第三方平台发现入驻的药品网络销售者有违法违规行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告”。请问在具体实施过程中，执法部门如何理顺其中的流程？

宋华琳：第三方平台向省级药品监督管理部门备案的相关信息包括：第三方平台企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息，向省级药品监督管理部门备案，取得备案凭证。这一备案程序是为了省级药品监督管理部门更好地监管第三方平台。

第三方平台向所在地县级药品监督管理部门报告的信息，是入驻的药品网络销售者的违法违规行为。这是为了县级药品监管部门更好地监管药品网络销售者。

在具体实施过程中，第三方平台将相关信息向省级药品监督管理部门备案，一般情况下仅需备案一次即可，而第三方平台向所在地县级药品监督管理部门报告的信息，则是一旦发现入驻经营者的违法行为即须报告，是常态化的措施。　　?荩（下转封3

《意见稿》第三十一条提出，“对药品网络销售者违法行为的查处，由其所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门按职责分工负责”；第二十五条要求，第三方平台发现有销售违禁药品、超经营范围销售药品的，药品网络销售者不具备药品网络销售资质的，以及其他严重违法违规行为的情形，应当立即停止提供药品网络交易服务。那么，对不符合相关要求的网络销售者如何处置？是否会对线下药品的经营资质造成影响？如何让第三方平台同步获悉销售方线下的处罚信息并配合进行下架等工作？

宋华琳：《意见稿》第四十三条规定：“违反本办法第八条第三款、第九条、第十条、第十五条规定的，按照《药品管理法》第一百二十六条规定进行处罚”。即“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等”内容。

药店从事网络药品销售的违法行为，并不当然对线下药品经营资质造成影响，因为违法事实主要发生在网络销售环节。但是，网络销售环节的违法行为，可以成为有关部门查处线下违法行为的线索——如果线下销售行为违法，则可依法对其线下销售资质作出处理。

让第三方平台同步获悉销售方线下的处罚信息并配合进行下架等工作，关键在于行政机关执法信息的共享。原则上说，第三方平台不参与行政机关线下执法，只对暂停线上服务、实施召回等承担配合义务。

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解决资源下沉与支付的“卡脖子”问题

互联网医疗问诊如果不能让患者通过医保卡去消费，那么药品网售空间也会受限。

在笔者看来，互联网医疗医药发展的最大现实问题是资源下沉问题，需要大医院的大专家资源真正下沉到地方。现在很多商业平台都在开展线上健康产品的销售与服务，但优质资源其实并没有多少下沉。比如京东大健康，其中会捆绑家庭医生、私人医生服务，但其实资深医生、专家是很缺的。

另外就是与医保的打通，打不通线上支付，那就是“卡脖子”的关键问题，如果不能畅通，互联网医疗医药就是卖药的噱头，变成了纯商业化运作。

此外，互联网医疗医药壮大后，会与预防、康复等密切相关，是涉及健康的全过程管理，这些服务到底由谁来提供？如果商业医疗保险不介入，互联网医疗医药也很难推行下去。而如果缺少商保参与，线上的健康管理服务就起不到正向激励的作用。

（沈阳药科大学副教授 张方）

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