2020医疗器械蓝皮书出炉

近年来，在国家一系列改革政策引领下，我国医疗器械行业保持了健康发展的良好势头。

12月3日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》（以下简称“蓝皮书”）显示，截至2019年底，我国医疗器械企业已经达到了18070家，比上一年增加了843家。

其中，能够生产一类医疗器械的企业数量为8232家；能够生产二类医疗器械的企业数量为10033家；能够生产三类医疗器械的企业数量为1977家。

会上，记者了解到，中国药品监督管理研究会还对广东省、江苏省、山东省、上海市、河南省等省市医疗器械行业进行调查，推算了2019年全国医疗器械主营业务收入在7200多亿元。亿欧网数据显示，2019年前三季度61家A股上市医疗器械公司中，除了4家没有披露信息的公司外，其他57家销售收入平均增长19.84%。

蓝皮书还提示，经过十年的改革,药品领域的政策监管体系趋于完善，而医疗器械领域的改革已经开始参照药品领域的改革向前推进，如取消耗材加成、价格联动、“两票制”、带量采购、高值耗材重点治理、医疗机构使用规范化管理等都在逐步渗入，医药改革已经开始从药品向医疗器械行业渗透。

出口额连涨11年

2020年受新冠疫情影响，我国医疗器械出口在不断加大。实际上，近年来我国医疗器械出口已经保持了11年持续增长。中国医保进出口商会统计资料显示， 2019年我国医疗器械进出口总额为554.87亿美元，较上年增长21.16%。其中，进口额267.85亿美元，同比增长20.84%；出口额287.02亿美元，同比增长21.46%。

中国对外贸易企业协会副会长蔡天智指出：“近年来，我国医疗器械对外贸易结构继续优化，高端医疗器械产品所占比重有所增加，质量效益持续改善，比较好地适应了国际市场的需求和复杂变化，经受住了不断加剧的贸易摩擦考验”。

他也指出：“在高端医疗器械领域，国外产品如高端X光、CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO)等还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度，尽快赶超国际先进水平。”

国家药品监督管理局有关资料显示，自2014年开始实施《创新医疗器械特别审批程序》以来，至2019年底，我国共批准创新医疗器械73件，其中2019年共收到创新医疗器械特别审批申请179件，36项获准进入特别审查程序，19项创新医疗器械获得注册批准。

另外，2017-2019年，医疗器械注册人制度持续深入推进，截至2019年底，所有21个试点省级药监局均已经完成方案发布，其中有20个省级药监局方案提出鼓励注册人购买产品责任保险，10个方案提出对纳入试点的申请项目实施优先审评审批，17个方案提出鼓励或要求注册人、受托生产企业通过相应质量管理体系认证。

市场不确定因素增多

受新冠疫情的影响，未来国内外医疗器械市场的不确定因素将增多。

首先，国家实行医疗器械集中带量招标采购、重点产品监控、取消加成、鼓励实施“两票制”、医用耗材医保准入机制等政策必然会影响医疗器械市场价格，这对医疗器械销售规模的影响存在着不确定性；其次，国际贸易保护主义抬头，特别是中美贸易必将影响医疗器械出口；再次，为了适应带量招标采购价格竞争，可能有的医疗器械生产企业为了降低成本会降低产品质量，这有可能增加医疗器械不合格风险。

蓝皮书课题组发现一些热点关键词也随着医改的推进发生着变化。从发文的部门来看，集中采购和医疗服务收费价格等相关政策发布部门都由原先的卫生部门和价格主管部门转变为医疗保障部门。从行业热点关键词来看，DRG、带量采购、取消以耗养医、价格联动等相关的政策比例开始增大，行业的政策重心随着医改的深入正发生转移。

2016-2019年医药相关政策，集中采购政策数量1025个，医保政策949个。集中采购、医保政策成为最重要的政策。

《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》明确“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。”通过带量采购、价格联动等方式的集中采购来降低价格，医保控费、医保支付改革、DRG、大病保险等将成为未来关注的重点。

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