在三阴性乳腺癌（TNBC）治疗领域，罗氏（Roche）的Tecentriq迎来了劲敌——肿瘤免疫（IO）领域最畅销的Keytruda。

近日，FDA加速批准默沙东（Merck）的Keytruda与化疗药物联用，用于治疗TNBC。不过，这次批准仅限于那些肿瘤的生物标志物PD-L1表达水平较高的患者，即综合阳性分数（CPS）至少在10分以上。

T药患者群体更大

FDA的这次批准标志着Keytruda与在该领域的先行者Tecentriq之间开辟了新的战场。Keytruda此次获批是基于Ⅲ期试验Keynote-355所得出的数据，默沙东在今年2月首次宣布这项研究取得了成功。根据今年美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟年会召开之前所公布的数据，研究显示，相对于单独接受化疗的PD-L1水平为10或更高的患者来说，采用Keytruda和化疗药物进行治疗，可以将疾病发生进展或死亡的风险降低35%。

这项研究将继续弄清楚Keytruda治疗方案是否可以延长患者的生命，而获批的关键将取决于默沙东要表明该药可以给患者带来更多积极的治疗益处。

去年3月，Tecentriq成为首个获批用于治疗TNBC这种难治性癌症的IO药物。FDA加速批准了Tecentriq与新基（Celgene）的化疗药物Abraxane（蛋白结合型紫杉醇）联用，且针对的是范围更加广泛的TNBC患者群体，其PD-L1表达水平CPS可以低至1。这项批准主要基于Ⅲ期试验IMpassion130所得出的数据。研究表明，与单独使用Abraxane进行治疗相比，PD-L1阳性患者使用Tecentriq+Abraxane有望将疾病恶化或死亡的风险降低40％。

最终的分析发现，这种“鸡尾酒式”疗法可以将患者的死亡风险降低33%，该结果已经在今年举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟年度会议上公布。

在TNBC治疗领域，Tecentriq获批比Keytruda早20个月，且是针对更多的患者群体。此外，罗氏凭借Herceptin、Perjeta和Kadcyla等HER2治疗产品组合，在乳腺癌治疗领域拥有强大的实力。

K药治疗选择更多

不过，Evercore ISI公司分析师乌默·拉法特（UmerRaffat）此前指出，与罗氏的治疗方案相比，默沙东的治疗方案为医生提供了更多的化疗药物选择。Keynote-355试验采用了3种化疗药物——Abraxane、紫杉醇以及由吉西他滨和卡铂结合而成的组合药物，而IMpassion130试验只对Abraxane进行了研究。

以往，这一细微之处可能不会对一线医生产生太大的影响，但是，去年得到的相关研究数据有可能会阻止医生尝试将Tecentriq与其他类型的化疗药物结合在一起使用。

在今年9月发布的一项公告中，FDA告诫医生不要对TNBC初治患者使用Tecentriq +紫杉醇这种组合疗法。在今年的ESMO会议上，所公布的来自IMpassion131试验的详细数据表明，这种药物组合不仅在减缓肿瘤的进展速度上不会好于单独使用化疗药物，甚至还增加患者死亡的可能性。

与此同时，默沙东和罗氏都将目光放在了尽早对TNBC患者使用药物进行治疗上。Keynote-522是一项评估Keytruda联合化疗序贯Keytruda辅助治疗方案对早期TNBC的治疗疗效的Ⅲ期临床研究，该研究显示，在手术之前将Keytruda加入到化疗中与单纯化疗相比，病理完全缓解率（pCR）分别为64.8%与44.1％。

而在旨在评估Tecentriq联合化疗在早期TNBC新辅助治疗中的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究IMpassion031中，Tecentriq联合化疗组与单纯化疗相比，pCR分别为57.6%与41.1％。

在TNBC治疗领域，除了Keytruda +化疗药物这种组合疗法之外，默沙东还从Seattle Genetics公司获得了一只在研抗体-药物偶联物ladiratuzumabvedotin的交易许可，其针对的是LIV-1靶点。目前，针对该药作为单一疗法和与Keytruda结合在一起使用的有关试验正在进行中。

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