检验检测：抓住IVD和LDT两把“钥匙”

中国体外诊断（IVD）行业快速增长，预计未来几年内仍将保持稳定增长，并且在全球范围保持快速增长的水平，随着众多行业新政策的推出和新技术的涌现，第三方检验服务蓬勃发展不仅大幅提升了院内院外诊断检测能力，更可能在产品创新和转化过程中发挥作用。

院外检验服务助力

复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在近期举办的“应对公共卫生挑战 医学检验更有可为”主题圆桌论坛上表示，中国之所以能够取得优异的战疫成果主要有两个原因，首先深刻认识到疫情爆发会引起患者数量暴涨，立刻采取了基于检测的非药物干预措施；另一个关键点就是非常好地做到了诊断，包括混合检测及扩大检测。

截至目前，在这次新冠肺炎防疫检测“战役”中，包括迪安、金域、达安、华银等在内的第三方诊断服务商，以及赛默飞世尔、丹纳赫、华大等诊断产品厂商，都在基于区域检验中心或第三方检验的基础上快速构建院外检测服务能力，从而让国内新冠检验能力满足了疫情防控需要。

西京医院全军临床检验医学检验所所长郝晓柯指出，医院院内检验科的PCR实验室日常检测能力大概在每天300~500人，而在这次应对新冠肺炎防控工作中，日检测能力必须能够达到1万人，然而院内的检测能力已达到饱和。“越来越多的第三方或区域检验中心建立了方舱实验室，这些平台的日检测能力都在5万人以上，甚至有些达到了10万人，如果混样就是50万~100万人。”

事实上，由于方舱核酸检测实验室具有良好的可复制性、机动性和灵活性，能够快速搭建起点面结合的检测网络，既能做散落在每个社区的预警服务，又能做集中调配、灵活机动的应急工作，还可以根据疫情的发展配备不同通量和速度的检测设备，强化补充检验检测能力。

除此之外，新冠肺炎病毒爆发期间，监管部门开放了快速紧急通道进行审批，极大缩短了抗疫产品的审批时限，为疫情防控工作提供了巨大的监管支持。复旦大学附属华山医院院长助理卢洪洲在采访中谈到，药械监管在全新的产业升级形势下持续加速，甚至在新冠疫情期间“超常规”批准抗疫产品，都是非常振奋人心的举措，未来对于特殊的创新产品，在绿色通道、特别审批方面希望能够得到更多突破性政策。

加速创新转化

中国在生物技术领域的创新一直保持较高热度，作为医生诊断及用药必须的检测手段之一，体外诊断技术的发展可以帮助减少更多不必要医疗费用的支出，也可帮助更有效地管理病情，越来越多的检验检测公司通过有竞争力的IVD产品与实验室自建项目（LDT）服务这两把“钥匙”提供精准医疗服务。

我国体外诊断行业起步较晚,在诊断产品监管审评审批上，全产业链都在面对差异化的产品研发创新挑战，部分产品由于创新超前，医疗审批严格，在此前创新产品要获得审批需耗费较长时间，对于创业公司来说，资金短缺可能让公司熬不过审批周期。

行业专家分析认为，国家近两年推出多项注册管理制度的更新，包括证照分离、上市许可持有人制度试点、新的免临床目录、注册检验制度改革等初见成效。而在体外诊断细分领域，欧美大型实验室开展的数千种检测项目其实有一半以上是LDT，国内有必要逐步放开和鼓励有条件的医学检验部门适当发展LDT。

LDT通常指医学检验部门自行研发、验证和实用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其他医学检验部门及医院，许多具有重大临床意义的项目由于检测系统及流程复杂性较难进行注册，或需要经历相当长的时间，影响临床使用。

传统来看，大多数LDT都是相对简单的单一分析物筛选，或者是为诊断罕见疾病而开发的测试。随着医疗技术的发展，医院对诊断有各自个性化的需求，这些个性化需求迫切需要进一步纳入医疗技术的范畴。此外，国家加大对肿瘤药物的审评审批和医保支付力度，越来越多靶向药物上市加大了分子诊断的临床需求。

“美国的梅奥诊所可以做的检验项目达到3000项，其中70%都是LDT。国内的大型三甲医疗机构，检验科能够做的项目也就是800项左右。如何把检测能力扩展，支持临床诊断服务和创新产品临床转化，通过LDT是可以选择的形式。”郝晓柯建议，满足监管要求基础之上，国内外突破性创新技术的产业转化，应当更好地整合挖掘产业链资源。

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