中选冠脉支架

质量安全如何保障

11月25日，国家药品监督管理局组织召开国家集中带量采购中选冠脉支架质量安全监管视频会，对加强中选产品质量安全监管工作进行再部署、再强调、再落实，要求生产企业切实落实主体责任，药品监管部门严格落实属地监管职责，切实保证冠脉支架质量安全。

降价不降质

本次会议指出，深刻认识做好集采中选冠脉支架质量安全保障工作的极端重要性，确保产品降价不降质。乐普医疗、易生科技、万瑞飞鸿、微创医疗、美敦力、波士顿科学、吉威医疗、金瑞凯利等8家企业的主要负责人现场交流加强冠脉支架质量管理举措，承诺加强产品质量管理工作。

冠脉支架是当前使用最为广泛的高值医用耗材之一。资料显示，本次集中带量采购的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，占整个心脏支架市场总额的70%，采购周期为两年。根据各医疗机构报送采购需求总量的80%，确定了第一年意向采购总量为107.47万个，预计患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品。

广东省医用耗材管理学会副理事长、暨南大学附属第一医院设备科的林薇薇表示，从医院管理和医生使用的角度，临床使用的高值耗材产品普遍关注的是降价之后未来产品供应和质量控制，一些依赖进口材质的原材料，会否因为上游原材料的价格变化而影响集采效果。

此前，国家药监局已经发布通知，部署加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作，要求全面落实企业质量安全主体责任，切实加强生产环节监督检查，扎实做好流通使用环节监督检查，认真开展中选品种质量抽检，持续加强不良事件监测，强化部门协调沟通，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。

国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长丁一磊公开表示，参考国际市场的产品价格，采购前也专门分析了企业上市公司的财务报表，这次采购价格是高于成本价格的。“从质量监管的角度，药监部门发挥着重要作用，《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》印发，12月底之前将对所有中选企业再开展一轮全覆盖式抽检，我们对这次中选的冠脉支架质量水平充满了信心，也希望医务人员和患者能够放心使用。”

市场洗牌加剧

截至2020年9月30日，全国29个省（直辖市、自治区）均已参与医用耗材带量采购，共计24批次已开展或计划开展的地方带量采购项目，主要涉及10类高值耗材和4类低值耗材。

广东省药品交易中心总经理余峰介绍，广东省药交中心发布的数据显示，截至2020年10月底，省药交中心累计实现药品、医用耗材和二类疫苗交易近7000亿元，累计节约药品采购金额超过335亿元；2020年，广东省药交中心创新探索耗材集中采购，开创全国首个省内医用耗材联盟采购区；截至2020年10月底，珠海市节省医用耗材采购资金9225万元，实现了降价惠民的目标。

事实上，从目前各地高值医用耗材探索来看，带量采购遴选的品种具备价格高、用量大、技术成熟、产品间临床可替代性好等特点，关节、晶体、球囊、支架成为高频试点品种。而据近期业界流传的一份《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》，人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等六类高值医用耗材已经遭到“点名”。

市场洗牌、耗材价格下降已经成为业内的共识。北京大学公共政策研究中心副主任江滨指出：“政策和市场趋势显示，越来越多的省份组成联盟联合开展带量采购，议价力度进一步加大。部分省份将其他省份带量采购中标价作为限价或议价参考价，带量采购最低价存在进一步下降的可能；并且，在执行带量采购中标价后，仍有可能联动其它省份出现的带量采购新低价。”

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