伏美替尼欲做“先锋”打响商业化“第一枪”

12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（简称“艾力斯”）敲响科创板的钟声，在艾力斯创立16年后，成功进入资本市场，开启新的征程。

前八年，艾力斯收获第一款原创新药阿利沙坦酯，中国高血压治疗药物领域的首个1.1类新药。

又八年，原创的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）、国家1.1类新药甲磺酸伏美替尼有望即将获批上市。

新八年伊始，艾力斯IPO募资20.46亿元又将剑指何方？

外界对这样一家低调而阵容豪华的老牌创新企业充满好奇。

“2012年起艾力斯研发策略调整为专注并深耕肺癌领域，聚焦核心产品、在研产品、引进产品‘三驾马车’，并协同助推艾力斯成为中国抗肺癌领域创新药的领军者。”艾力斯医药董事长杜锦豪强调，IPO后站在新起点，将重点做好创新药的商业化，助推公司转型成为一家专注于肿瘤治疗领域，集研发、产业化和市场化为一体的创新型现代化制药企业。同时，要蓄力向FIC、BIC创新药发起总攻。

产品差异化奠定市场地位

如果说，科创板让艾力斯换挡步入快车道，那么，伏美替尼有望成为这条新赛道的领跑者。杜锦豪说，“它是艾力斯在肺癌领域打响的‘第一枪’，对实现第三个八年目标成为现代化创新药企具有重大战略意义。”

EGFR（表皮生长因子受体）突变是中国非小细胞肺癌（NSCLC）的主要驱动因素。伏美替尼有望成为继奥希替尼、阿美替尼后第三个上市的第三代EGFR-TKI。这款产品的突出特色在于分子结构的创新设计，通过不饱和丙烯酰胺键与EGFR不可逆结合强效抑制EGFR敏感突变和耐药突变。同时，该结构可阻断非选择性代谢产物的产生，药物分子具备的空间位阻效应也能提高激酶谱选择性，降低脱靶效应，提高安全性。据其Ⅱb期临床数据显示，伏美替尼的ORR高达74.1%，且安全性良好。尤其对突变EGFR高度选择性的抑制作用，在安全性数据上更优于进口药奥希替尼。

“与市场现有产品不同，伏美替尼是中国原创的第三代EGFR-TKI，机制上具有双活性、高选择的特点，目前研究证实了其强效缩瘤的优势。”艾力斯首席执行官牟艳萍表示，公司将专注肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕NSCLC中常见的驱动基因靶点构建研发管线。

伏美替尼在中国、美国、日本、韩国等国申请多项发明专利。围绕其一线治疗、辅助治疗等临床研究已在开展中，以加强伏美替尼临床研究的深度和广度。

艾力斯深耕肺癌领域，不仅有国内领先的EGFR-TKI研发，还在RET抑制剂、c-MET抑制剂、KRAS抑制剂等肺癌治疗领域打下扎实根基。做差异化产品布局是艾力斯的一个优选策略。

两位高管透露，艾力斯的创新基因始于公司已故创始人之一郭建辉博士。“16年来在肺癌新药研发方面我们经历了很多经验教训，也因此拥有一支具有丰富肺癌研发经验的团队。2004年公司成立时，国内新药研发刚起步，多数药企以仿制药为生，而艾力斯则全身心投入创新药研发。”杜锦豪坦言，通过研究国内外成熟企业的经验总结，只有具备持续创新能力，才能让公司行得远、站得高。

营销差异化力争抢占25%份额

作为首款商业化产品，伏美替尼的成败对艾力斯来说至关重要。“在国内，伏美替尼虽不是首个三代EGFR-TKI，但它的产品优势使其完全有机会成为最成功的那个。”谈及新产品，牟艳萍信心满满。

今年3月，拥有丰富市场营销与综合管理经验、将K药（PD-1单抗）运作得风生水起的原默沙东中国肿瘤事业部负责人牟艳萍出任艾力斯首席执行官。她分析道，“肺癌领域赛道貌似拥挤，但作为国内第一大瘤种，每年新发人群约80万，虽有很多治疗药物，但肺癌死亡率仍非常高，这说明临床尚未满足的需求还很多。其次，相对第一、二代EGFR-TKI，三代药物解决了T790M突变的问题，也解决了二代药物的选择性问题和一代药物的耐药问题。再者，奥希替尼专利2032年过期，而伏美替尼专利期要到2034年才过期，所以在2032年之前不会有三代EGFR-TKI的仿制药，也不受到带量采购的影响，加上到2021年伏美替尼二线治疗在争取进医保，一线适应症有望2022年获批，届时完全有条件占据约25%的第三代EGFR-TKI市场份额。”

IPO成功后，艾力斯对高端人才的吸引力更强，创新投入更充裕，产品管线更丰富，伏美替尼只是艾力斯的第一座金矿。“目前，市场营销、准入、培训和政府事务等团队已在五个大区就位，由一支具有丰富肺癌药物营销经验的300多人组成的团队运营伏美替尼，这些人中很多是从知名跨国药企引进的学术推广精英。”牟艳萍称。

目前奥希替尼的治疗费用约18万元/年，按30%~40%自付比例，患者仍需自付5万~7万元，艾力斯会在零售价和慈善赠药等营销组合策略上找到平衡点，将更优质、经济的治疗方案提供给患者。

牟艳萍直言，“做好营销首先要梳理清楚潜在市场在哪里，也就是靶子要选准，其次是要有精准的武器，把市场做深、做透、做广。”据悉，艾力斯已与上海医药、百洋医药、大参林医药等企业就物流仓储、全国分销及新零售、创新支付、创新药全生命周期管理等领域开展深入合作，提升市场覆盖率及患者可及性。

瞄准FIC和BIC，多措并举

据介绍，2012年获批的阿利沙坦酯以总计10.2亿元（含里程碑付款）转让给了信立泰。至今，该药仍是信立泰的主打产品。第二个八年，伏美替尼孕育并即将诞生。

“我对伏美替尼很有感情。”杜锦豪说，“2012年在郭建辉博士去世后，非医药科班出身的我带领艾力斯人聚焦研发肺癌小分子靶向药物。我义无反顾地投身新药开发，但真正要丰富研发管线，必须借助资本市场的力量。”杜锦豪认为，企业不断规范化管理后，还要挖掘人才、识别人才、激励人才，一切创新源于人，而原创有强大的基础研究体系，更需要高尖端人才。

2019年艾力斯完成股份制改造，先后两轮私募股权融资共13.8亿元。这次IPO更是将所募资金50%投向新药研发项目。“对任何创新药企业而言，产品管线就是生命线，而管线的厚度决定了生命的长度。”杜锦豪表示，艾力斯在肺癌治疗领域全面布局，深耕NSCLC治疗领域，扩大伏美替尼适应症范围，还通过自主研发或外部合作，针对KRAS、RE、c-Met等突变靶点研发新药，并汇聚多个有望成为潜在First-in-class药物的在研化合物。在这当中KRAS靶点就是很好的跨瘤种桥梁，它不仅在肺癌领域大显身手，还在消化道肿瘤等领域有很大的应用前景。

在第三个八年，艾力斯仍将坚持自主创新，聚焦FIC和BIC创新药，并让它们走向世界。

“艾力斯赶上了好时代。”在杜锦豪看来，对标国内和跨国创新药标杆企业，艾力斯还有很长的路要走，但融合科学家创新精神与企业家创业精神，必将在更高起点把创新进行到底。

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