市场拥挤 生物类似药终止开发

2014年，三星生物制剂（Samsung Biologics）与阿斯利康（AstraZeneca）成立了一家合资公司，以开发罗氏（Roche）重磅抗癌药利妥昔单抗（Rituxan）的生物类似药。而如今，这一合作宣告失败。

日前，《韩国生物医学评论》（Korea Biomedical Review）引用三星生物制剂三季报称：三星生物制剂与阿斯利康各占一半投资的合资公司——Archigen生物技术公司，将停止开发利妥昔单抗生物类似药SAIT101。

鉴于Archigen是围绕该单一资产成立的，两家公司决定对这家合资公司进行清算。

三星生物制剂这家韩国合同加工外包公司（CMO）旗下还有三星Bioepis公司，后者是与渤健（Biogen）合作成立的合资公司，其独立运营并专注于生物类似药。但是由于利妥昔单抗最初是渤健开发的，因此Bioepis很难承担这款生物类似药的开发任务。

2016年6月，Archigen启动了SAIT101治疗滤泡性淋巴瘤的Ⅲ期试验。但该试验进展缓慢，完成目标的日期推迟了一年多。今年10月揭晓的试验结果显示：SAIT101在66.3%的患者中产生了应答，与原研药的70.6%大致持平。

不过，市场已经十分拥挤。梯瓦（Teva）与韩国赛尔群（Celltrion）推出了利妥昔单抗生物类似药Truxima；今年年初，辉瑞（Pfizer）开始销售生物类似药Ruxience，比利妥昔单抗原研药价格低24%；安进（Amgen）与艾尔建（Allergan）也有该品种的生物类似药，后者已被艾伯维（AbbVie）收购；通过与Mabion合作，迈蓝（Mylan）也推出了生物类似药；诺华（Novartis）旗下的山德士（Sandoz）已经在欧盟销售利妥昔单抗生物类似药Rixathon。

三星生物制剂一位人士表示，该公司与阿斯利康已经得出结论——SAIT101缺乏商业可行性。

对于罗氏而言，这意味着其少了一个竞争对手。在10月份的一次电话会议上，罗氏的制药主管Bill Anderson坦承，该公司的三大重磅抗癌药——贝伐单抗（Avastin）、利妥昔单抗（Rituxan）和曲妥珠单抗（Herceptin）正在受到生物类似药的冲击。就利妥昔单抗来看，该药第三季度的销售额按固定汇率计算下降了33%，降至10亿瑞士法郎（约合11亿美元）。

与此同时，Bioepis的生物类似药业务进展顺利。第三季度，该公司销售额同比增长13%，达到2.08亿美元。其还开发了罗氏和诺华的雷珠单抗（Lucentis）生物类似药，该药的上市申请已经被美国FDA受理。

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