HIV预防药冠军遇对手

cabotegravir与Truvada摊牌战临近

葛兰素史克（GSK）旗下的ViiV保健公司向FDA报告试验性HIV药物cabotegravir（整合酶抑制剂）的数据包后不到一周，就收到了有关该药前景的好消息。11月17日，该公司宣布，FDA将cabotegravir认定为HIV预防性治疗的突破性疗法。在临床试验中，cabotegravir与吉利德的Truvada（emtricitabine-tenofovir disoproxil fumarate，即恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯，200mg/300mg片剂）展开了对决，并取得胜利。ViiV可能会在明年上半年提交新药申请，并且计划在2022年初推出该药。

在美国，即使人们已经进行口服预防治疗，每年仍然诊断出38,000~40,000例艾滋病病例。世界范围目前约有3800万人患有艾滋病，2019年底报告了170万新的艾滋病毒感染病例。

该突破性新药认定基于上述两项试验的结果，两项试验均于今年早些时候得出结论。在前一项试验中，研究人员观察了cabotegravir在男性及与男性发生性行为的变性女性的效果，并与口服药丸对照组进行比较。cabotegravir注射组HIV的发生率为0.41％，药丸组的发生率为1.22％。7月的一份最终分析指出，cabotegravir的效果比口服预防提高了66％。

后一项研究针对撒哈拉以南的非洲女性。一份中期分析显示该研究达到主要终点后，一个独立数据安全监控委员会决定终止试验。ViiV的结果显示，在200mg和300mg剂量，cabotegravir的效果比Truvada提高89％。在38名感染HIV的妇女中，有34名来自Truvada组，这可以诠释为Truvada组和cabotegravir组的HIV发病率分别为1.79％和0.21％。

Truvada是每日一次的口服片剂，而cabogravgravir是每8周注射一次的预防性药物。ViiV和GSK还希望利用这样的理念凸显其优势：与错过每日服用Truvada的风险相比，患者不太可能错过每8周注射一次cabogravgravir。

Truvada能使感染HIV病毒的风险降低99％以上，长期以来一直是HIV预防性治疗的“冠军”。该药的仿制产品已于今年上市，以色列制药商梯瓦推出了自己的Truvada和另一个吉利德HIV药物Atripla（恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯口服片剂）的仿制版产品。

ViiV希望在HIV预防和治疗领域分一杯羹。此外，在治疗方面，cabotegravir联合强生的利匹韦林（rilpivirine）项目作为每月治疗方案目前正由FDA评估，预计决定审批结果日期为明年1月28日。新药申请于2019年初提交，但去年12月FDA以生产控制问题为由未予批准。不过，该组合已在其它国家（例如加拿大）获得批准，并以Cabenuva商品名销售。

自从2012年Truvada获得批准以来，吉利德基本上占据了艾滋病市场，该药在2019年销售额达到28亿美元。该公司的Descovy（emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate，恩曲他滨/富马酸替诺福韦艾拉酚胺）用于艾滋病毒暴露前预防，在去年下半年获得批准。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。