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HIV预防药冠军遇对手 cabotegravir与Truvada摊牌战临近

发布时间:2020-12-07 16:49:22作者:许关煜来源:医药经济报

HIV预防药冠军遇对手

cabotegravir与Truvada摊牌战临近


葛兰素史克(GSK)旗下的ViiV保健公司向FDA报告试验性HIV药物cabotegravir(整合酶抑制剂)的数据包后不到一周,就收到了有关该药前景的好消息。11月17日,该公司宣布,FDA将cabotegravir认定为HIV预防性治疗的突破性疗法。在临床试验中,cabotegravir与吉利德的Truvada(emtricitabine-tenofovir disoproxil fumarate,即恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯,200mg/300mg片剂)展开了对决,并取得胜利。ViiV可能会在明年上半年提交新药申请,并且计划在2022年初推出该药。

在美国,即使人们已经进行口服预防治疗,每年仍然诊断出38,000~40,000例艾滋病病例。世界范围目前约有3800万人患有艾滋病,2019年底报告了170万新的艾滋病毒感染病例。

该突破性新药认定基于上述两项试验的结果,两项试验均于今年早些时候得出结论。在前一项试验中,研究人员观察了cabotegravir在男性及与男性发生性行为的变性女性的效果,并与口服药丸对照组进行比较。cabotegravir注射组HIV的发生率为0.41%,药丸组的发生率为1.22%。7月的一份最终分析指出,cabotegravir的效果比口服预防提高了66%。

后一项研究针对撒哈拉以南的非洲女性。一份中期分析显示该研究达到主要终点后,一个独立数据安全监控委员会决定终止试验。ViiV的结果显示,在200mg和300mg剂量,cabotegravir的效果比Truvada提高89%。在38名感染HIV的妇女中,有34名来自Truvada组,这可以诠释为Truvada组和cabotegravir组的HIV发病率分别为1.79%和0.21%。

Truvada是每日一次的口服片剂,而cabogravgravir是每8周注射一次的预防性药物。ViiV和GSK还希望利用这样的理念凸显其优势:与错过每日服用Truvada的风险相比,患者不太可能错过每8周注射一次cabogravgravir。

Truvada能使感染HIV病毒的风险降低99%以上,长期以来一直是HIV预防性治疗的“冠军”。该药的仿制产品已于今年上市,以色列制药商梯瓦推出了自己的Truvada和另一个吉利德HIV药物Atripla(恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯口服片剂)的仿制版产品。

ViiV希望在HIV预防和治疗领域分一杯羹。此外,在治疗方面,cabotegravir联合强生的利匹韦林(rilpivirine)项目作为每月治疗方案目前正由FDA评估,预计决定审批结果日期为明年1月28日。新药申请于2019年初提交,但去年12月FDA以生产控制问题为由未予批准。不过,该组合已在其它国家(例如加拿大)获得批准,并以Cabenuva商品名销售。

自从2012年Truvada获得批准以来,吉利德基本上占据了艾滋病市场,该药在2019年销售额达到28亿美元。该公司的Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate,恩曲他滨/富马酸替诺福韦艾拉酚胺)用于艾滋病毒暴露前预防,在去年下半年获得批准。


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