中药注册管理更新

把握新药开发下一个机会

中药新药开发或引进，决策依据在于预期收益和失败风险。在预期收益方面，需要考虑市场规模是否足够大、支付能力如何、临床价值和需求、供给成本、商业机会的可持续性等因素。其中，由于中药产品的生命周期比较长，在这一过程中，如何让产品收益和回报最大化，无疑是考虑的重点之一。而在失败风险方面，则需要考虑政策环境是否可预测、标准和流程是否足够透明，以及技术风险、竞争态势和财务风险等因素。

上周，笔者分享了《中药注册分类及申报资料要求》线上政策宣贯会上专家就新政下经典名方如何转化提出的建议（详见11月19日本版）。鉴于当前部分企业对于中药新药的开发依然有些迷茫，新发布的中药注册管理办法是否对当前中药新药开发的环境带来改变？新政对中药企业的产品研究有哪些影响？本期再做深入探讨。

意图和导向更新

仔细分析中药注册管理办法可以看到，其更具包容性、平衡性和引导性。首先，新政使得中药的定义发生了微小的变化，原定义中“传统医药理论指导下”的“传统”二字被删除，证明中医药新药是可以与时俱进的，且新药注册类别减少，体现出口径更宽、申请路径更丰富的特点。而根据最新的注册分类，中药注册按中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药分类。从分类意图上看，中药创新药鼓励基于临床价值的创新，而非依据药用物质的纯度，且包括提取物组成的复方制剂；对于中药改良型新药，支持已上市产品持续改进、二次开发，增加工艺辅料显著改变；对于古代经典名方和中药复方制剂，开辟了中医药特色注册审评路径；同名同方药有望盘活存量，激发竞争，但不是“仿标准”。可见，每一种分类都有不同的导向。

另外，新政更符合中医药发展的规律，重视人用经验对中药开发的价值，合理减免研究资料遵循药物研发和生命周期管理的一般要求，为注册申请资料电子化创造条件。同时，更加突出临床价值导向，以“人”的总体改善为目标，更有利于有人用经验的药物开发。

做好临床需求分析

中药企业如何应对新政带来的影响？有专家建议：

一是融入中医药转化医学。制药企业应加强与医疗机构的合作，高效、规范、合理地搜集和利用医学诊疗数据，缩短药物开发周期，降低研发风险。

二是聚焦治疗领域和核心产品。企业要聚焦治疗领域，更加关心核心产品，注重产品优势的打造和特色的挖掘，产学研医密切协作，推进持续改进和二次开发，培育中成药精品和大品种。

三是关注资源可持续利用。企业在药物研发和上市后都要关注药材供给和质量的稳定性，从源头保证中成药质量。

四是加强品种保护。同名名方药和改良型新药有可能对现有产品产生冲击，企业应加强知识产权保护和布局，充分利用行政保护、数据保护规则。

其中，临床需求的调查研究十分重要。包括医疗技术、患者诉求、需求强度、疾病认知等方面的临床需求分析。

多维评估成药性

那么，是否所有的经方验方都能成为中成药呢？对此，业内人士一致认为这不可能，且没有必要。但需要注意的是，在对经方和验方进行筛选时，一定要关注患者群体特征和临床需求，看人用经验是否能支撑这一需求。临床需求具有足够的市场规模，人用经验支持成药性，才能较现有疗法更具优势。

对于经方验方成药性，建议进行多个维度的评估，包括原料可及性、质量可控性、制剂可行性、证据可靠性、法规符合性、获益/风险比以及生产经济性等。

同时，不可忽视的是，要做好中成药上市后产品的生命周期管理，如不良反应监测、药理学和毒理学进展、药用物质基础的研究进展、临床用药反馈和真实世界研究、原辅包和生产系统的变化、国家药品标准的变化等。这些均可帮助企业重新认识该产品。因此，在产品的生产、使用过程中，应不断获得相关产品新的知识并不断推动产品的持续改进，这也是将产品做强做大的主要方法。

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