创新药中国力量添薪

2018-2020年6月，国内批准上市的国产创新药有21个。其中2018年9个，2019年9个，2020年1-6月3个。涉及企业16家，恒瑞有3个、豪森2个、百济神州2个、其它13家企业各1个。本文主要介绍2018-2020年6月上市创新药数量为1个的企业及相关品种。

　

正大天晴 安罗替尼：新适应症陆续获批

2018年5月，正大天晴安罗替尼获批上市，商品名“福可维”，剂型为胶囊剂，规格为8mg、10mg、12mg三种。该产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。

2018年医保抗癌药专项谈判中安罗替尼进入医保目录，目前已有3个适应症获批。2018年5月获批生产，用于治疗晚期非小细胞肺癌。2019年6月获批第二个适应症，用于治疗软组织肉瘤。2019年9月，第三个适应症获批，为三线治疗小细胞肺癌。随着新适应症陆续获批，销售额也不断攀升，2019年销售额近30亿元。

信达信迪利单抗注射液：PD-1市场再添火

2018年12月，信达生物PD-1单抗信迪利单抗注射液获得国家药监局批准上市，商品名为“达伯舒”，主要用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。该药由信达生物和礼来在中国共同开发，也是信达生物首个获批上市的新药。

目前信达的产品组合包括10多个新药品种，覆盖了肿瘤、眼底病、心血管疾病和自身免疫疾病四大领域。2019年11月28日国家医保准入谈判中，信迪利单抗注射液入围，为当前国内如火如荼的PD-1市场再添一把火，未来市场竞争将更加激烈。信迪利单抗注射液2019年销售额为10.16亿美元。

君实特瑞普利单抗：多种肿瘤适应症申请临床

2018年12月，君实生物的特瑞普利单抗注射液获批上市，商品名为“拓益”。该药是苏州众合生物医药研制开发的PD-1单抗。

特瑞普利单抗注射液针对各种肿瘤治疗适应症正在提交申请：2018年3月申请黑色素瘤上市申请；处于临床中的还有膀胱癌、三阴乳腺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、鼻咽癌等多种适应症。2019年特瑞普利单抗销售额为7.7亿元。

再鼎甲苯磺酸尼拉帕利：附条件审批

2019年12月，再鼎医药自主研发的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）PARP-1和PARP-2的抑制剂。该产品是附条件审批，国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。

绿谷甘露特钠：AD新药横空出世

2019年11月2日，国家药监局有条件批准了阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（GV-971）上市申请，商品名为“九期一”。该产品为全球首个国产糖类多靶抗阿尔兹海默病创新药，可明显改善轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知功能。

在国内，治疗阿尔茨海默病主要药物有奥拉西坦、长春西汀、曲克芦丁/脑蛋白水解物等，以及中成药占主导，而美金刚、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏医院市场规模不大，但大多数产品增速较快。甘露特钠胶囊的上市，在阿尔茨海默病领域引发热议。

和记黄埔呋喹替尼：从研发到上市10余年

2018年9月，和记黄埔医药研发的呋喹替尼胶囊获国家药监局批准上市，商品名为“爱优特”，剂型为胶囊剂，规格为100mg，主要用于治疗转移性结直肠癌。该产品为境内外均未上市的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。

呋喹替尼一种具有高度选择性的肿瘤血管生成抑制剂，从研发到上市历经10多年。这款肿瘤产品的上市，势必会给国内创新型药企带来强大动力。

歌礼达诺瑞韦：首个本土研发的丙肝1类新药

2018年6月，歌礼药业研发的达诺瑞韦获批上市，商品名为“戈诺卫”，剂型为片剂，规格为100mg，主要用于治疗丙型肝炎。该产品是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，是中国首个本土研发的口服治疗丙型肝炎的1类新药，通过特殊审评、优先审评程序获准上市。

歌礼药业达诺瑞韦将为中国丙肝市场注入新的活力，也势必搅动中国的丙肝药市场。

前沿生物注射用艾博韦泰：中国第一个原创抗艾新药

2018年5月，前沿生物自主研发的艾博韦泰获批上市，商品名为“艾可宁”，剂型为注射剂，规格160mg。该产品是全球第一个抗艾滋病长效融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药，拥有全球原创知识产权。艾博韦泰从研发到上市历经16年，曾连续获得国家重大新药创制专项的支持，该药上市使我国抗艾药物实现了零突破。

杰华生物乐复能：免疫治疗类乙肝新药

2018年4月，由杰华生物研发的重组细胞因子基因衍生蛋白注射液获国家药监局批准上市，商品名为“乐复能”，剂型为注射剂，规格为10μg/1.0ml，主要用于治疗慢性乙型肝炎。该产品先后获得美国、欧盟、日本、中国等几十个国家的发明专利，拥有全球知识产权保护。

重组细胞因子基因衍生蛋白注射液是30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物。临床研究显示，该产品的疗效优于现有乙肝治疗药物。目前我国仍然是乙肝大国，其市场规模较大。

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