安徽药监“十三五”成绩单亮眼

日前，安徽省药品监管局交出实施《安徽省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》总结评估报告成绩单：“十三五”期间安徽省未发生重大药品安全事件，药品安全形势稳中向好，全省药品安全综合考核连续多年排名全国前列，圆满完成了安徽省委、省政府部署的药品监管各项工作任务，公众用药安全得到有力保障。

严格监管

总结评估报告显示，安徽省成立了由省长任主任的省药品安全委员会，以省两办名义印发《改革和完善疫苗管理体制具体举措》，制定省政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单，设立省局药品监管派出机构，实现了派出机构对地级市的全覆盖；各市食品药品检验（检测）中心加挂了省局药品核查分中心牌子，核定100名全额拨款事业编制用于加强省级职业化专业化检查员队伍建设，职业化检查员队伍建设取得初步进展。

总结评估报告指出，截至2020年10月，安徽省药品不良反应、医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达100%，化妆品不良反应报告数达到129份/百万人，14家医疗机构加入国家药品不良反应监测哨点，完成2个医疗器械产品国家重点监测任务。

2016-2020年6月完成省级药品抽检任务83371批次，合格率为98.8%；省抽医疗器械1904批次，合格率为96.2%；省抽化妆品975批次，合格率为99.8%。对于抽检监测发现的“问题产品”，全部依法进行了核查处置。

根据总结评估报告，目前安徽省药品临床试验机构已从2015年的4家增加到19家，全面开展GCP跟踪检查及备案后首次监督检查，规范研究行为，提高能力水平。坚持对疫苗配送企业一季度一次全覆盖检查，与省卫健委联合部署开展为期5个月的夏季疫苗储存运输情况专项检查，确保疫苗流通质量安全。全面实施医疗器械生产和经营质量管理规范，医疗器械生产企业规范符合率达100%。每年按照分类分级监管的要求，坚持问题导向，积极开展飞行检查和专项检查。截至2020年9月底，已开展飞行检查256次。

“十三五”期间，国家重点监管目录品种涉及的生产企业监督检查覆盖率100%，第三类医疗器械生产企业监督检查覆盖率100%，无菌植入性医疗器械生产企业监督检查覆盖率100%。严厉打击违法行为，2016-2020年6月，安徽省共办结药品、医疗器械、化妆品案件1.1万余件，罚没款1.5亿多元，责令停产停业117家次，吊销许可证37个，移送司法机关案件102起。

服务医药产业发展

据悉，安徽省药监局服务医药产业高质量发展政策更加多样。报请省政府印发《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，至2020年6月底，全省共有18个品规通过或视同通过一致性评价。

积极推进“六稳”、落实“六保”，持续深化审评审批制度改革，建立疫情防控药械应急审评审批绿色通道，分别出台22条服务药械产业发展具体举措和支持全省药械企业复工复产10项举措。

药品及医疗器械产品注册收费标准统一降低30%，不再收取优先审批的小微企业第二类医疗器械产品首次注册费。

紧抓长三角区域一体化发展契机，落实服务药械产业高质量发展各项措施，强化服务亳州“世界中医药之都”建设、中印国际医药合作先行示范区建设、中新苏滁高新技术产业开发区医疗健康产业园建设。

至2020年10月底，安徽省共建成“十大皖药”产业示范基地44个。

新冠疫情期间，安徽省医用防护服、医用口罩产能分别增长240倍和400余倍，全省卫生材料及医药用品制造产值增长45.5%，医疗仪器设备及器械产值增长65.1%。

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