网络售药监管策

编者按：经过20余年的发展，互联网药品经营经历了限制、无序到相对规范的过程。11月12日，国家药监局公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见，强调了线上线下监管一致。那么，互联网经营药品有哪些风险点？互联网售药今后的监管方向是什么？处方药网售有何条件限制？

线上线下一致

药品网售管理思路梳理

为加强对网络药品销售的管理，国家药品监督管理局根据新修订《药品管理法》，在原国家食品药品监督管理总局2018年2月征求意见稿的基础上，出台新的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）（以下简称“《征求意见稿》”）》，再次向社会公开征求意见。笔者试从《征求意见稿》分析今后网售药品的监管思路。

思路一： 规范网络售药

当前，网络销售药品越来越受到药品流通使用上下游客户及普通消费者的认可。医药生产经营企业间购销药品批发的B2B模式，通过第三方平台或企业自有网站、平台直接向消费者零售药品的B2C和O2O模式，以及与医疗机构合作向患者提供药品的DTP模式等，新的药品网络交易方式层出不穷。同时，网络药品销售中的规范性问题也进入公众视野，如相关资质、药品质量管理和运输配送管理怎么开展等。

《征求意见稿》进一步规范了网络销售药品行为：

一是对销售者的资质做出要求，要求药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业，取得监管部门的许可资质，且药品网络销售不得超出其经营方式和药品经营范围，线上线下一致。

二是要求药品网络销售者遵守相关法律责任和履行质量管理职责，规定药品网络销售行为应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求，建立与网络销售相符合的药品质量管理制度。

三是对药品配送做出要求，明确药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责，要根据药品数量、运输距离、温度要求选择相应的运输方式。

四是对风险等级高的药品做出禁止性规定，明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得进行网络销售。

【建议】 《征求意见稿》并没有限制含麻黄碱复方制剂的网络销售。鉴于当前禁毒形势的严峻性，以及含麻黄碱复方制剂销售的复杂性，建议对含麻黄碱复方制剂网络销售提出禁止性规定，防止网络销售放开后出现身份审查困难、多平台多入驻企业重复购买等不可控状况。

另外，对于违反规定，未按要求进行网络药品销售者的资质和信息备案或报告、未出具销售凭证的罚则中，建议在“责令限期改正”的同时，加处“警告”，加大对相关违规行为的处罚力度。

思路二： 加强处方药零售管理

此前，一直对处方药网络销售持禁止性态度。从2005年9月原国家食品药品监督管理局下发《关于印发<互联网药品交易服务审批暂行规定>的通知》（国食药监市[2005]480号），到2017年4月，原国家食品药品监管总局办公厅发布《关于落实<国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定>有关工作的通知》（食药监办法〔2017〕46号），取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批时，明确不得网络销售处方药。但近几年，互联网销售处方药已成为业内公开的秘密。

本次《征求意见稿》采取了务实的态度，放开了网络销售处方药，着重在处方管理上采取了相应的措施：

一是加强电子处方的管理，明确药品零售企业通过网络销售处方药的，按要求开展电子处方的审核和调配，对已使用的处方进行电子标记。

二是对电子处方的来源提出要求，在当前“互联网+”医疗的快速发展下，不少第三方平台、医药企业单独或联合医疗机构开展网上诊疗，开具电子处方。为此，要求药品零售企业通过网络销售处方药的，需提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。

三是对处方药的销售使用开展风险提示。鉴于处方药自身的安全风险，要求药品零售企业在网络上向公众展示处方药信息时，突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等警示信息。

四是对电子处方相关记录保存期限做出规定，要求药品网络销售者完整保存电子处方记录，不得少于5年，且不少于药品有效期后1年。

【建议】 从当前网络处方药销售监管实践来看，部分电子处方流于形式，其真实性、可靠性存疑，需要药品监管部门与卫生健康管理部门开展信息沟通和交流，乃至联合监管。为此，药品监管部门在职责范围内开展调查的同时，建议增加向卫生健康部门通报电子处方检查情况的相关条款，从源头加强对开具相关电子处方的互联网医疗机构的管理。

　

思路三： 强化平台监管要求

　

销售平台的出现，对于药品网络销售起到了很好的助推作用，促进了企业与企业、企业与消费者之间的沟通交流。但部分平台还存在一些问题，如对入驻平台企业审核不严、入驻企业药品经营资质显示不全，对入驻企业在药品质量管理、交易管理方面缺乏有效管控等。

为此，《征求意见稿》专门将平台管理列为一章，作为重点监管的内容之一：

一是开展备案管理，要求药品销售平台必须将相关资质及经营信息向省级药品监督管理部门进行备案，并在平台显著位置公示。

二是明确平台的管理责任和义务，要求平台建立审查制度，对入驻企业资质进行审核，定期更新相关信息。

三是对平台上的药品交易行为进行检查，发现入驻企业存在违法违规行为的，及时制止和报告监管部门，并配合监管部门做好相关“问题药品”的召回工作。

【建议】 《征求意见稿》中对第三方平台保存药品展示、交易记录等信息，要求保存期限应当不少于3年，且不少于药品有效期后1年。对此，建议参照《药品经营质量管理规范》的要求，统一规定为：保存期限应当不少于5年。这也符合线上线下监管要求一致的原则。

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。