发布时间:2020-12-07 16:12:02作者:许铭来源:医药经济报
协调一体化进程加速
全球监管合作与产业国际化(下)
监管协调一体化进程是近年来药监国际合作的重要议题。所谓协调一体化,主要涉及双边、区域和全球范围三个层次。其中,双边是一国药监机构与另一国药监机构或另一个区域间的协同,区域协同则是该区域有关国家药监机构之间的协同(如东盟和东非国家药监一体化进程等)。全球范围的协同,主要是由WHO、ICH等机构主导推动的协同,更多通过统一的指南、标准和程序等予以规范。
例如,世卫组织于1969年制定了解剖治疗化学的药物分类制度,将限定日剂量(ATC/DDD)作为用药频度的单位,推广国际药典和预认证制度等;ICH 在上个世纪90年代末推出的国际医学用语词典(MedDRA),供药监部门与制药行业统一使用新药上市前后各阶段的标准术语。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查等。
在业界,有“严格监管机构”的通行说法,一般指欧美日、澳大利亚、加拿大等发达国家的监管机构,这些机构之间的合作和协调已机制化,形成了国际药监生态体系中的重要力量,并影响国际监管一体化进程。由于监管工作的难度大、敏感性强、公众要求高,推进国际间的监管合作和协调一体化可以在较大程度上分散风险,减少成本,提高效率,强化共识,通过更广泛和深入的跨境资源整合和配置,实现不同监管机构的共同目标,并有利于适当疏解单个监管机构的压力。更重要的,这是取长补短、共同进步的动态进程。
监管一体化的欧盟实践
欧盟现有27个成员国,虽然经济发展程度和法律制度不尽相同,但是奉行统一的药品监管体系。为确保监管工作的有效开展,欧盟药管局十分重视听取各成员国的建议和意见,拥有来自不同成员国的庞大专家队伍,并与各成员国的药监部门保持密切协作,既最大程度地体现各成员国的利益诉求和关注,又在执法中坚持独立透明的原则,特别是在科学指南中始终坚持最高标准。
在监管一体化方面,欧盟药管局在确保对核心类药物强制性集中审评的同时,将部分审批权下放给各成员国药监部门。集中审评的主要类别是:拥有新活性物质的人用药(涉及抗艾滋病药物、抗癌、降糖、自动免疫系统和病毒类药物);生物工程类药物;高级治疗方法药(如基因药物和细胞治疗药物等);孤儿药;用于刺激增长和产出的兽药。
目前,大多数创新药物走集中审评程序,通过后即可在欧盟全境销售。对于非集中审评的药物,企业可在不同的欧盟成员国同时申请,一旦获准,因有互认安排,即可在其他成员国销售。这类非集中审评的数量远远大于集中审评的数量。
与其他国家的监管机构相比,欧盟监管体现欧盟作为统一市场而非同一国家的差异,资质和标准认可尺度的空间相对较大。
以CE认证为例,发证机构是给制造商提供出多种认证模式,制造商根据本身需求选择最适合的一款。对于一般非植入式、低风险的产品,最简单的就是进行自我申明获取CE,风险级别较高的产品则须通过第三方认证公告机构(Notified Body)的审核,这些认证机构绝大多数位于欧盟境内,目前近80家。一旦通过审核,即可在欧盟境内销售。根据法律要求,拥有CE标识的产品上市后,其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中包涵的内容若有变化,必须及时更新。
欧盟医疗美容产品的上市流程也相对便捷。经销商或上游厂商只需获得第三方检测机构颁发的符合性声明、签署《符合性声明书》,获得欧盟认证公告机构颁发的CE批号即可销售。宽松的认证条件带来的直接好处,就是欧洲在医学美容产品的创新竞争中领先于美国和其他国家,当然,这些年关于CE认证质量问题被多次曝光,遭受诟病,期待会有积极的改进措施出台,但这并不能否定相对灵活的监管措施客观上促进了医药行业的发展。
企业受益于监管国际化
企业是从监管国际化中受益的重要利益相关者。笔者曾参与加入PIC/S 的论证工作,与PIC/S 秘书处有过联络,如加入该合作机制,企业首先将大大减少国际认证方面的硬件投入,避免接受重复现场核查,更便利地开展对外出口。在开展有关PIC/S的论证工作中,还有一项是如何确保企业人员素质符合国际化的要求,包括GMP文化的企业内推广、持续性的专业培训和外语能力等,无疑将促使企业加大力度开展以人为核心的升级改造,进而提高整个行业从业人员的素养。此外,世卫组织的CoPP(Certificate of Pharmaceutical Product)证书也是促进药品贸易的重要举措。
对企业而言,由于彼此协作且具有兼容性的不同药政管理部门保证了产品在生命周期全过程的监管,促使开发、生产和销售主体的责任得以真正落实,最终有利于企业品牌形象在国际范围的提升。
跨国合作发展趋势
不久的将来,主流国家的监管制度将逐步出现趋同,求同存异的步伐加快,特别是在涉及临床试验、现场核查和药物警戒等领域的规范会有更多融合。信息共享和交流互通也愈加普遍,问题发现和纠正改进的工作效率因此大大提高,监管人员的整体素质提升成为重要任务。有关国际组织推进监管协同一体化的进程将逐步加快,区域协同很可能是出现重大进展的前奏。同时,大量基础性研究、产品开发和流通将在全球更大范围内开展,无国界监管的概念将逐渐深入人心;重大公卫事件的发生和用药需求的多样化,将推动监管更好地服务于行业发展和以患者为中心,在恪守科学和循证精神的前提下,“便捷、透明、高效”将成为各国共同的追求目标。
诚然,监管国际化的道路充满荆棘和挑战,虽难,但我们有充分的理由继续走下去。
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