澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥厂商生产的病毒试剂、口罩、呼吸机等产品，只要有CE证书号，即可免检直接进入美国市场

众所周知，美国是全球执行药品及医疗器械监管措施最严厉的发达国家。但鉴于目前全美各州新冠肺炎疫情现状，为协助各州政府抗击新冠肺炎疫情，FDA此前对外宣布，放宽抗疫所急需的某些医疗器械产品（如呼吸机、口罩、防护服等PPE产品）的进口要求。FDA公布的新措施内容如下：

1.对于普通工业用途的不受FDA管制的PPE（个人防护用品）美国进口商可将进口货物信息直接发给海关和边境保护局（CBP），无需再通告FDA执行部门。且进口PPE类货物外包装箱上可以不用贴FD（或FD1）等标识纸。这表示对FDA的一种免责行为。

2.对于美国会通过的“紧急授权法”所涵盖的产品如病毒测试试剂、口罩、呼吸机等产品，FDA力争在最快时间内审批通过，以期使各州医院急需的进口医疗货物能尽快通关到达用户手中。据报道，此前美国FDA对进口这类货物实施15项审查内容，现应大幅压缩审查项目。

3.根据美国会的紧急授权法，这6国（澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥）厂商生产的病毒试剂、口罩、呼吸机等产品，只要生产商拥有CE证书号，即可免检直接进入美国市场，这样就能大大节省通关时间。

4.其他国家生产的同类产品如拟进入美国市场，仍应向FDA提出申请，并证明其产品符合EUA相关规定。

5.FDA特别补充规定：对进口呼吸机和远程病房监控设备等“生命支持仪器类”重要医疗器械产品实行强制标准。

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