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疫苗质量安全 高质量护航

发布时间:2020-12-04 14:34:51作者:本报记者 齐欣来源:医药经济报

广东发布《疫苗监管质量管理手册》


11月17日,广东省药品监管局召开例行新闻发布会。广东省药品监管局二级巡视员谢志洁在会上介绍了《疫苗监管质量管理手册》的编制背景、编制特点、主要内容、主要影响等。

为国家通过WHO评估贡献广东力量

疫苗是维护公众健康的战略性、公益性产品。党中央、国务院高度重视疫苗安全,要求用3至5年时间,使我国疫苗监管和产品质量安全接近或达到国际先进水平。谢志洁表示,“广东作为人口大省、疫苗接种大省、医药产业大省,每年疫苗的接种量约6000万剂次,疫苗安全社会影响面大、公众关注度高。保障疫苗安全是药品监管部门的重要职责,广东省药品监管局为进一步提升疫苗监管效能水平,以世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估为契机,引入ISO 9001和WHO全球基准工具等国际标准,全面打造疫苗监管质量管理体系(QMS),采取超常规方式,用了8个月时间完成《疫苗监管质量管理手册》编制发布。”

同时,广东省药品监管局抓住创新建设体系的机遇,乘势而上,向国家药品监管局主动申请成为WHO首批现场考察省份,借此让广东疫苗监管体系接受一次国际大考,积极推进广东疫苗监管体系现代化,为国家通过WHO的评估贡献广东力量。

六大特点

据介绍,广东省《疫苗质量管理手册》具有以下特点:

一是标准化与行政化的融合。将标准化的工具融入行政化的工作,实现监管质量管理一体化,杜绝了“两张皮”。

二是现有制度与国际标准的融合。立足现有制度,补齐制度缺失,以ISO 9001为核心,整合各类标准,构建“N合1”的质量管理体系。

三是过程管理与绩效考核的融合。从关注流程为主转向流程与结果并重,监视监测目标指标,以绩效为导向。

四是目标引领与问题导向的融合。监管工作事项按照“目标导向、问题导向、结果导向”要求进行PDCA循环持续改进。

五是短期目标和长期规划的融合。先满足疫苗监管需要,同时为推广到“两品一械”留下空间。

六是省级推行到全省推广的融合。先建好省级体系,再推广市县监管部门,统分结合,上下一体。

谢志洁指出,“广东省药监局用国际标准引领质量管理体系并发布运行《质量管理手册》,将对疫苗监管的高质量、疫苗产品的保安全产生积极推动:一是提高监管质量,保护公众健康;二是改善管理方法,提高运作能力;三是推进国际互认,促进产业发展;四是适应环境变化,持续改进监管。”


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