今年年初爆发的一场新冠肺炎疫情，打乱了人们的生活，面对突如其来的新冠疫情，山东省药监部门交出了怎样的答卷？

做好战疫物资保障

要打赢疫情防控阻击战，离不开战疫物资的保障，防护服、防护口罩等医疗器械是防范病毒侵袭最基本的防护用品，堪称是战疫阵地上的第一道防线。如何确保医疗器械的质量安全，是药监人的重要职责。

山东立即启动应急措施。先后制定发布《山东省出口医疗器械转供省内疫情防控应急销售使用备案程序》《山东省紧急进口未在中国注册医疗器械进口证明办理程序》等一系列应急管理措施，及时响应了医用防护服等疫情防控医疗器械的紧急供应需求，确保了应急使用产品的质量安全；并根据疫情防控工作进展，印发《疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序》《关于调整医疗器械产品出口销售证明办理机构的通知》等文件，动态调整工作措施，持续规范市场秩序。

同时，强化企业帮扶。组织专家力量对重点疫情防控医疗器械生产企业进行驻厂帮扶。先后派出120余人次到30余家重点企业，现场为企业提供技术指导，在原材料采购、厂房改造、设备验证、灭菌解析、产品检验等方面对企业提出210余条改进建议，推动产品尽快上市并形成有效产能。在严格质量监管方面，建立医用口罩等疫情防控医疗器械生产企业清单，进行台账化管理，定期调度动态掌握企业产品生产情况。持续开展疫情防控相关医疗器械不良事件监测风险分析。截至目前，该省共有239家医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械生产企业，已全部健全台账动态调度并实现监督检查全覆盖。

当好应急审批“急行军”

口罩作为疫情防护中不可缺少的一部分，对于每个人来说都十分重要。应急审批就是一场分秒必争的“急行军”，如何才能啃下这块“硬骨头”？

对此，山东省药品监督管理局注册处（行政许可处）处长曹森介绍说，疫情发生后，在医疗器械领域，山东省药品监督管理局第一时间研究制定《关于一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施的通知》，对疫情防控急需的医疗器械实施应急审批，检验、审评、核查、注册等各环节密切配合、紧密协作，加快推动医疗器械产品生产上市；同时，根据疫情防控形势和疫情防控医疗器械生产供应情况，适时调整疫情防控用医疗器械的审批工作。疫情期间，严格医疗器械审评审批质量，坚持注册审批制、坚持全项目注册检验、坚持检验核查审评的注册法定程序。截至目前，山东省药品监督管理局已审批通过医用口罩、医用防护服、额温枪等产品上市。

应急审批中药制剂

值得一提的是，山东省药品监督管理局应急审批的中药制剂，在新冠患者的预防和救治工作中发挥了重要作用。

曹森介绍说，在药品领域，充分发挥中医药独特优势和作用，1月22日，在全国应急响应启动前，即应急审批了金贝口服液，用于肺纤维化治疗；2月初，会同山东省卫生健康委批准肺得宁合剂、银柴感冒颗粒、桂柴散寒颗粒、金柴清热颗粒等5个中药制剂品种，在新冠肺炎收治定点医院调剂使用，用于不同阶段肺炎病人的预防和治疗，批复同意“肺炎四号”、柴胡大青叶糖浆等8个中药制剂，分别在青岛、潍坊定点收治医院调剂使用；2月底、3月初，对参照诊疗方案研制的清肺排毒合剂，以及肺维康颗粒、养神定志颗粒等中药产品实施应急审批。

此外，山东加强药品质量抽检，科学制定全省药品抽检计划，配套制定评价抽检、监督抽检、风险监测等实施方案。加大抽检工作力度，对国家集中招采中标品种、通过仿制药一致性评价品种、基本药物等药品生产环节全覆盖抽检，省内药品上市许可持有人生产的药品比例提高至50%以上。目前已完成抽检14265批次，发现不合格28批次，对抽检不合格药品进行公开曝光和查处。取得国家血液制品批签发资质授权，制定《山东省血液制品批签发管理规定》，启动了全省血液制品的批签发工作。（鲁药监宣）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。