国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）日前更新多款创新药（或新适应症）纳入优先审评信息，涉及西安杨森、赛诺菲、阿斯利康等多家知名药企的品种，适应症涵盖多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、特应性皮炎等疾病。审评审批提速促使跨国药企不断加大创新投入，本土研发转化持续加快，也让创新药物的可及性和可支付性得到了越来越多的重视。

持续加码全球研发

伴随中国医药监管体系结构性调整，审评审批制度改革和全球监管标准接轨，跨国企业创新品种早期开发、全球同步的战略调整路径愈发清晰。勃林格殷格翰的泛发性脓疱性银屑病药物Spesolimab作为尚处于II期临床的单抗新药，在“中国关键”项目支持下已经将中国纳入全球同步研发进程；辉瑞的肺癌创新药物达可替尼去年在中国获批上市，其临床研究不仅优先选择了适合中国患者疾病谱，本土临床研究更为该产品全球获批做出了贡献。

事实上，跨国企业在中国的本土研发正在采取更加多元化的布局。截至目前，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）会员公司已在中国设立了49家工厂，31个研发中心，在过去两年，RDPAC成员向中国市场引进100余个创新药物，占同期中国市场所有上市创新药物的80%。

赛诺菲中国研发中心负责人Denit Bonnet介绍，赛诺菲中国的研发目标已经升级为“In China for Global”,全力推动中国创新走向世界。“对于赛诺菲而言，中国基础研究将是一个长期投资。同时，中国临床开发坚持全球同步策略，中国全球同步开发的临床项目数量在过去一年增长了4倍，如果以项目提交CDE申请作为节点，现在已经增加到接近20项。通过加速创新步伐，公司将力争在2025年前向中国引进超过25款创新药品和疫苗。”

行业普遍认为，随着中国本土研发水平的提高与创新政策的扶持，中国的本土研发已开始从过去的只能参与到全球研发转变为有能力引领全球研发。

支付端向创新倾斜

中国生物医药领域正在形成具备国际竞争力的创新共同体和产业集群。与之对应，仅有临床和市场需求依然不足够，战略购买和支付能力迫切需要得到制度支撑，医保支付是“三医联动”的关键环节，也是国家战略购买的重要支付方，为了鼓励我国制药工业的发展，更好地保障人民健康，医保支付不断朝更具临床价值的产品倾斜。

广东省医疗保障局党组书记、局长肖学表示，第一批、第二批国家带量采购品种全面落地，新一轮国家医保谈判也在快速推进，社会反响良好。“国家医保局成立两年以来，逐步加大药品招采和医保支付改革力度，努力构建和完善‘全覆盖、可持续’的医疗保障体系，提升医疗保障能力，改善医药行业生态。”

11月11日，国家医疗保障局官网发布《关于2020年国家医保药品目录调整专家评审结果查询的公告》，提示专家评审阶段的工作结束，竞价谈判工作即将按照程序组织开展。面对即将到来的医保谈判竞价，行业最为关注的当属2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的创新药品。

在《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，自2015年1月起，国家药监局批准上市的新药共有171个，囊括了高血压、糖尿病、肿瘤、呼吸等诸多适应症领域。除了备受瞩目的PD-1单抗产品的医保支付争夺战，赛诺菲的达必妥（Dupixent）、武田的安适利（维布妥昔单抗）、诺和诺德的诺和佳（德谷门冬双胰岛素）等都是值得行业关注的重磅新药。

思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙坦言，产业可持续发展必须形成健康的闭环生态，其中最为关键的一环就在于合理的支付体系，这决定了医药创新能够走多远。“医药企业非常关注创新药最后能否得到合理支付，这样可以支撑企业长期发展。医保谈判整体来看值得肯定，保证了药品合理价格，创新药与仿制药并不相同，产业持续发展需要合理的利润空间。”

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