11月19日，国家药品监督管理局（NMPA）发布药品批准证明文件待领取最新信息，贝达药业1类新药盐酸恩莎替尼赫然在列，成为国产首个自主研发获批上市的ALK抑制剂，用于治疗ALK突变的晚期非小细胞肺癌。

不过值得注意的是，在恩莎替尼之前，我国已有三款ALK抑制剂获批上市，包括第一代来自辉瑞的克唑替尼，以及第二代分别来自诺华的塞瑞替尼和罗氏的阿来替尼。而根据药智数据，目前仍有11款ALK抑制剂在国内分处不同的临床试验阶段，该细分赛道已然处于“红海”，同质化竞争趋势渐显。　

差异化突围要素

有券商推算，ALK抑制剂在国内的年销售规模将在100亿元左右。贝达药业的恩莎替尼成为第四个入局者，将直面前述三款持有先发优势且均已纳入国家医保的进口ALK抑制剂市场挑战。

而在恩莎替尼后面，还有包括辉瑞第三代ALK抑制剂劳拉替尼、北京赛林泰医药的CT-707、正大天晴的TQ-B3139以及齐鲁制药的WX-0593，目前均已处于国内Ⅲ期临床试验，重庆复创医药、苏州泽璟生物和上海宣泰海门药业亦在蓄势追赶。

热门靶点的竞逐最终总是走向扎堆困境，国内累计申报临床多达64款PD-1/L1抑制剂显然更甚。日前基石药业宣布，NMPA已受理其舒格利单抗（抗PD-L1单抗）的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者，现有竞争格局或将再迎变数。 

基石药业董事长兼首席执行官江宁军认为，PD-1/L1产品的特异性以及一线治疗适应症是企业实现差异化突围的重点要素。“今后该细分市场将面临两大问题，一是产品的差异性体现在何处，安全性、可靠性和有效性相较于同类产品是否拥有明显优势；二是在较大适应症的临床试验推进上能否走在同行前列，经典型霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤的适应症早期作为验证性方法无可厚非，但对中国市场而言，获批非小细胞肺癌、胃癌和食管癌等瘤种适应症就意味着能够占据多数市场份额。从这一角度重新审视国内该赛道的竞争格局，同时推进这么多项大适应症临床试验的药企仍是少数。”

立项面向全球新

我国医药的原始创新能力尚待加强。江宁军表示，在医药创新人才仍需集聚、新药研发风险控制机制尚未成熟的产业环境下，我国从仿制药大国一步到位转型为创新药大国的现实可行性仍有待商榷，夯实基础的增量性创新或许要比突破性创新更契合实际国情。“增量性创新是从原来基本毫无创新性可言的仿制药到增量地进行me-too/better甚至是best-in-class模式的新药开发，逐步缩短与国际药企的差距，在极大缩短患者获取质优价廉的创新药物的同时，也培育出一大批医药创新人才。中国已是全球第二大医药市场，不可能永远被仿制药所占据，市场增量和患者需要量定会助力国产fist-in-class新药的崛起。”

与此同时，不少药企选择将其研发中心设置在海外。正在开发四特异性抗体的四川百利药业董事长朱义表示：“我们在北美的西雅图设立了生物科技公司负责前端的新药研究，借助这一生物医药创新高地的资源、最快捷的信息开展最前沿的基础研究。而在候选分子确定后，转到国内快速地进行程序性的开发研究，让美国高水平的研究团队和国内高效的开发团队相互配合。”

不过，原力生命科学首席科学家叶祥胜则认为，在我国开展医药创新已经不是能力问题，而是药企是否有决心和勇气去进行创新工作。“新药研发的结构趋于扁平化，不是只有跨国药企能够独担创新能力，在互联网时代，人才、资金、平台和利好政策的集聚为新药创新提供了现实基础。我国创新环境实际上已经融入世界创新的生态系统中，成为不可分割的一部分，创新的时间节点已然成熟。随着国外新药在国内加快上市步伐，国产新药定位于中国新的窗口加速关闭，新药创制必须要走向国际市场，才能得到创新投入回报。”

在药渡经纬信息科技董事长兼创始人李靖看来，随着我国药品审评审批制度全面接轨国际，新药上市实现全球同步化，以及跨国药企产品进入国内市场的速度加快，me-too、fast-follow的新药开发模式将难以为继。“药企要做好产品的生命周期管理，深究一个靶点胜过蜻蜓点水多个靶点。此外可加快布局己经进行概念验证，但全球仍未有产品上市的抗体领域。要在细分赛道上追求头部，围绕一个领域或者靶点形成产品组合。尽量避开拥挤赛道，而选择布局我国发病率较高，但因支付问题市场暂时未被充分开发的领域。技术革命将成为推动药物创新发展的主要动力，换道赛车或赛道升级、赛车换代，或将成为药企突出竞争重围中的必由之路。”

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