亚太高价药定价和支付方式对比

近几十年来，疾病治疗已取得了显著进展。美国从1996年起引入了HAART疗法（俗称鸡尾酒疗法），使得艾滋病的死亡率下降了88%。随着新的治疗方法的应用，近20年来美国的肿瘤死亡率减少了27%，肿瘤患者的存活时间增加了73%。目前亚太地区60岁以上人口已占全球的60%，中国、日本、新加坡、韩国和澳大利亚尤为明显。全球50%的心血管疾病患者和50%的肿瘤患者在亚太地区，使得亚太地区对药物的可及性，特别是对创新药物的需求正在增长。

当前已进入先进治疗的新世纪，新的治疗方法带来了实质性的健康效益，满足了亚太地区未满足的用药需要。为了提高亚太地区对药物的可及性,很多国家都出台了相关政策。比如，日本推行了HTA的补偿框架；越南扩大了医保覆盖面，治疗需求因此快速增长；泰国在2013年引入全民覆盖计划；印度从2018年起实行全面健康保险计划，提高低收入人群医保可及性；中国从2016年起新修订了国家药品审评审批程序，加快了药品审评和审批过程, 使创新疗法尽早纳入报销范围；韩国则自2013年起改善对抗肿瘤药物和罕见病药品的可及性，对一些新的治疗方式采用免除成本分析和风险分担的方式改善药品可及性。

当然，治疗方法的持续进展，也给医保支付和患者带来了成本负担。统计显示，2017年经合组织国家总医疗费用中平均17%用于药品。亚太地区药品人均花费约为200美元，家庭灾难性支出的医疗费用约占14%，在欧洲平均只有7%。在西太地区，韩国、澳大利亚、新西兰三国实行财务和绩效计划以应对医疗负担。澳大利亚在2010年引入管理准入计划，实行风险分担，从肿瘤疾病逐渐扩大到心血管疾病和丙型病毒性肝炎治疗，并在应用直接抗病毒药物（DAAs）时采用财务风险分担的预算封顶的方式。韩国在采用Carbometyx治疗肾细胞恶性肿瘤和Her2阳性乳腺癌时，曾利用风险分担的方式去支付，如预算封顶或采用有条件的支付分担。而新西兰同样引入了财务风险分担方式。

对高价干预措施的定价、评价和患者可及性的创新方法备受业界关注，不久前，在2020年亚洲太平洋地区的国际药物经济学和结果研究大会第三次全会上，来自韩国、泰国、新西兰的专家分别提供了各自国家的改革经验。

韩国：推行高价药风险分担合同

韩国对高价药价格控制实行风险分担合同（risk-sharing agreement，简称RSA）。对实行风险分担合同的高价药有较明确的遴选条件：针对无替代或无等效的抗肿瘤药物；对生命有威胁的罕见病的药品；由韩国药物补偿评价委员会（DREC）指定的其他药物，主要基于疾病的严重程度、社会影响及对卫生保健带来的影响做出判断。

韩国实行RSA合同的形式多样，例如：（1）根据治疗效果决定报销情况，即患者治疗一段时间后，若达到阈值目标，则可继续治疗并获得药费的报销，反之，药企需要返还医保报销的药费；（2）对最高的药品预算进行封顶。如对抗肿瘤药物或罕见病药物销售额度超过原先谈判设定期望目标用量的130%，对免除进行成本效果试验的药物或是相同的药物采用超过目标用量值的100%（即加倍量）；（3）资金返还。即超过预先确定的医保报销费用时需要返还资金；（４）对每个病人的药品费用封顶，该方法根据预设的销售量或医保报销的人数支付，如超过限额按百分比进行费用返还。可见，风险分担或是解决高价药可及性方法之一，也可看作是对高价药的一种隐性折扣。事实上，财务风险分担合同可有最高预算封顶或费用返还的方式已在多国实行。

风险分担合同的方式也是一种解决国际参考价格矛盾的工具。由于韩国药价（最高准许价）可在网上公开查询，随着韩国的药价被愈来愈多的国家参考，给患者对创新药的可及性带来了负面影响。而风险共担的合同可以公布较高的价格，避免将韩国的价格作为国际最低参考价。

韩国还提出对需要医保报销补偿的药品开展评价的建议。因为目前韩国的药品一旦可以报销，很少再做药物经济学评价，而如果药品效果不确定，便不能反映创新高价药的价值，药品则应降价。此外，韩国药企也抱怨医保机构对提交的药品材料评审时间过长。因此，未来韩国将建立新的评价系统，并进行前瞻性的资料收集工作，引入高价药真实世界证据，与药品审批前的临床疗效等资料进行对比，并提出新的价格建议。

泰国：评价药物经济性阈值

泰国有全民覆盖计划（UCS）、公务员医疗福利计划（CSMBS）、社会保障计划（SSS）三种医疗保险制度，其中以全民覆盖计划的基金数量最大，药费占总卫生费用比例从1993年的26%上升到2018年的47%。2017-2021年，泰国将鼓励发展国内医药工业自给自足，建立价格政策、控制药品费用，发展HTA、价格谈判和补偿，增强药品的监测和评价，通过国家中央集中采购、实行国家标准编码，保证药品质量，作为其药品系统战略。

泰国制定的ICER阈值是小于一个人均GDP，即16万泰铢/QALY，约5000美元，再根据预算影响分析结果和三种医疗保险制度的可负担性确定谈判的价格。其决策分析方法（MCDA）多维，如：根据成本效果、增量成本效果值，其中成本效果是关键，但并非唯一标准；中长期预算影响的分析；伦理考虑；提高新干预措施的供应能力；公平性等。

预算影响分析，一是分成低度预算影响，即年度预算小于2亿泰铢，如治疗戈谢氏Ｉ型的伊米苷酶（Imiflucerase）；二是高度预算影响，即每年的预算大于２亿泰铢，如终末期肾病的腹透，治疗哮喘的抗免疫球蛋白Ｅ。是否为抢救生命的干预措施，是否具有高度临床、经济价值，是否符合标准的临床指南，治疗中是否有替代药品，为泰国在高价药品上重点的优选条件。?荩（下转封四

泰国应用HTA方法将药品分为覆盖程度（高度80%以上，中度40%~80%，低度40%以下）和批准补偿报销时间（分为慢：上市三年后；延缓：补偿要等1~３年；快速：上市一年内）两个维度，从而将药品分成９类（见图）。可见，泰国根据药品使用覆盖人群的多少及其临床和经济学价值来分类，而非药品一上市就给予报销，１、２、３类药品是医保定价和纳入报销的重点。

新西兰：招采采用邀请制

新西兰的药品采购局（PHARMAC）负责当地社区和医院的药品、医疗设备、疫苗、血液制品和药品的招标采购工作。其药品招标采购采用邀请制，为独家供应，签订100%三年市场协议。供应商的义务是确保招标期限内的整个市场供应，可通过直接签订合同或谈判方式，包括回扣、费用封顶以及多种产品的协议进行。政府采购行为推动了药品的降价、准入管理、风险分担。药品降价后可使更多的人获得药品，且增加了药物的自身价值。

PHARMAC的工作模式是使新药通过市场竞争，降低价格，节省费用。通过长期的市场调查、预测不同产品组的情况，做好预算影响分析和成本效用分析，包括对生命周期的影响，从多角度分析药品费用，患者住院、诊断和个人负担情况的长期评价。药品谈判可以决定价格、回扣、改善循证证据、患者可能获得的效益，如增加适应症、改善疾病的严重程度。

当然，新西兰也面临着很大的挑战和压力，比如，大量新药的出现会提高药价，患者通过网络信息对新药的期望值大大提高。同时，存在罕见病药物报销的问题，且肿瘤药快速准入更需要建立专门的基金支持。

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