日前发布的《中药注册分类及申报资料要求》将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类为中药新药。新政对不同注册分类的注册申报资料提出不同的要求，新政的发布被业内认为“对中药创制具有里程碑式的意义”。

笔者近日参加了《中药注册分类及申报资料要求》线上政策宣贯会，多位专家围绕新政下经典名方转化、中药创新药开发等议题进行了解读，笔者将部分专家的观点做一整理，以飨读者。

为传承创新“把脉开方”

传承与创新在中医药事业发展中具有越来越重要的地位。去年底发布的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》为中医药发展“把脉开方”，从六大方面125条重点任务分工上促进中医药传承创新发展。其中提到，“建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。及时完善中药注册分类，制定中药审评审批管理规定，实施基于临床价值的优先审评审批制度。”并提出，“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批”等。

新实施的《药品管理法》，新增“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新”等内容。

申报资料技术要求

我国药品注册政策体系经过长时间的发展，已进入完善阶段。作为《药品注册管理办法》的配套文件，《中药注册分类及申报资料要求》将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等分类，并细化申报资料要求。

为鼓励业界加强古典医籍精华的梳理和挖掘，进一步发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药转化，新注册分类将“古代经典名方中药复方制剂”单独作为一个注册分类。新注册分类丰富了第三类“古代经典名方中药复方制剂”的范围，将其细分为“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”（以下简称3.1类）及“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”（以下简称3.2类）。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号哦+四位顺序号。此外，该注册分类的药品，可豁免临床直接提出上市许可申请，大大缩短了新药研发上市的时间，对医药企业及广大患者都是一项利好政策。

研发思路与转化要素

如何建立具有中医药特色中药新药技术审评体系？在2007版《药品注册管理办法》中，新药被定义为“未曾在中国境内上市销售的药品。”2020版《药品注册管理办法》将该定义改为“未曾在中国境内外上市销售的药品。” 根据新政，中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂均为中药新药。其中，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；新的中药材代用品；药材新的药用部位及其制剂；未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂等，均可归为中药创新药。从“中国新”到“全球新”，可见，新药创制难，那么中药新药的创制会不会更难？中药复方会不会难上加难？

目前来看，中医基础理论与临床实践的脱节、个体化诊疗模式-疗效评价与现代医学模式-精准医学检验脱节、传统药性理论与现代药理研究脱节、建立中药质量控制和疗效评价体系仍是中医药发展的瓶颈问题。因此，中医药转化医学与新药创制，首先要个体重视整体，群体则强调个体化；其次，注重“平”“和”，突出“治未病”；再者，要复方用药，制毒纠偏，体现中医的整体观念与辩证论治，发挥其相辅相成或相反相成的综合作用。

总的来看，中药新药转化要满足以下条件。一是用药需求。中成药属于群体用药需求，而非个体化随证加减的辨证处方。二是特色优势。中药复方新药包括经典名方制剂、传统中药复方、现代中药、天然药物等几种情况，其优势应以证候作为有效性指标或研究终点重点。三是药品属性。即安全、有效和质量可控优先于中医属性。四是风险收益。某类特定人群（病、证、症）带来临床货以的物质，在行政许可的前提下，“效益”大于“风险”。四是作用原理。中病即止、过犹不及、适度调节是中药复方防治疾病的思路和出发点。

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