山东着力加强国家集采中标药品监管

国家组织集中带量采购政策是党中央、国务院的重大决策部署，保障集采中标药品质量安全是重要的政治任务。山东省药监局高度重视，列入年度重点工作任务，根据省内药品生产企业集中带量采购中标情况，实行监督检查和产品抽检两个“全覆盖”，根据检查和抽检情况制定针对性的监管措施，全力保障集采中标药品安全、有效和质量可控。

一是督促落实企业主体责任

该局多次组织分析研判，充分预估集中带量采购政策对企业和产品带来的影响，密切关注省内药品生产企业集中带量采购中标进展情况，多次与相关药品生产企业负责人沟通交流，督促其全面落实企业主体责任，认真开展自查自纠，保证生产过程持续合法合规，切实提高集采中选药品质量水平，保障公众用药安全。截至目前，山东省三轮集中招标采购共中标41个品规，涉及药品生产企业12家，其中含1家药物研发机构。

二是印发专项检查方案

结合山东实际，制定印发了《山东省国家组织集中采购和使用中选药品专项检查方案》，对相关工作进行了全面细致的安排，明确省局对集采中标药品进行重点检查，各区域检查分局对通过一致性评价的品种进行重点检查。结合新修订《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规实施，制定印发《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的通知》，进一步督促辖区内相关企业严格按照新要求依法依规进行生产。

三是专题研究监管措施

为确保国家集采中标产品安全性、有效性和质量持续可控，山东省局未雨绸缪，及时安排专题调研，印制调研问卷，分3组利用一周时间对全省所有集采中标企业逐一现场调研。

根据调研情况，及时召开专题风险会商会议，研究形成对通过一致性评价药品监管的9条措施，对严格执行核准处方工艺、规范使用“通过一致性评价”标签标识、严格上市后变更管理等方面予以明确，以监管明白纸的形式印发各区域检查分局，有效防范了风险隐患。

四是加大监督检查力度

在企业自查的基础上，山东省局集中组织专项检查，已完成对12家企业41个集采中标品种的重点检查，并对每家企业的检查及时采取监督整改等后处置措施。各区域检查分局形成常态化监管机制，密切关注产品的成本因素和质量风险，督促企业在保证产品质量安全的基础上，按照相关部门要求加强重点产品的供应保障。

五是实施全覆盖抽检

强化检查、检验、监测“三结合”，进一步提高靶向性和针对性，对国家集采中标品种实行全覆盖抽验。截至目前共完成集采中标产品抽检290批次，其中抽检省内药品生产企业产品126批次，未发现不合格药品。（鲁药监宣）

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