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全球监管合作 与产业国际化(上)

发布时间:2020-12-03 14:07:44作者:许铭 本报特约撰稿来源:医药经济报

近年来,我国监管体系的国际化进程大大加快,成绩斐然,已成为推动中国企业全面参与国际分工和合作、在全球范围内进行资源配置的重要支撑和保障。

从《药品管理法》的新修订,到药品上市许可持有人、药物警戒和质量受权人制度的实施、加入ICH等,从很大程度上讲,我国医药产业因监管理念的创新与进步呈现了新的发展特征。特别是在全球携手应对新冠疫情的形势下,必将更深入地融入协同一体化进程,发挥愈加重要的作用。

科学的监管指导理念

全球有共识

记得多年前,在业界广泛探讨中国医药企业“走出去”的过程中,笔者有一个很深的感悟:实现企业成建制地“走出去”,重要前提是监管体制要与国际接轨。

为什么监管制度与国际接轨如此至关重要?最直接的原因就是医药产业的高度国际化,国际分工协作比以往任何时候都更加密切,公司内贸易和产业内贸易极为活跃,成为显著业态。

从药品生命周期来看,从开发、临床试验、批准上市、生产到最后物流配送等多个环节,是在不同地理区位完成的,单个监管机构无法独自完成所有动作。更重要的是,现代药监制度的演进与人类和各种疾病殊死斗争的过程相伴而行,在人类对疾病和药物开发空间的认知程度还有很大延展空间的前提下,精诚协作,携手探寻,共同构建以循证为基础的,科学、透明和高效的监管体系成为全球高度共识。

纵观发达国家监管史,不少负面事件和严重问题的出现,推动了监管理念的演变和制度的不断完善,这是一条充满荆棘且永无止境的探索之路。虽然发达与发展中国家的监管制度在某些方面不尽相同,监管方式方法存在差异,但科学的基本指导理念有相通之处,这是支撑监管国际化进程的必要前提,更是回归监管本质。这一点上,笔者在与发展中国家药监部门的接触当中就明显感受到。

业界普遍认同的是,在监管实践中,基本的指导思想通常围绕药监机构开展科学决策和履行社会责任的双重功能,主要体现在六个方面:

(1)快速应对。一个有效的监管机构具有良好的危机响应能力,一旦发生重大公共药品、食品事件,能够很快地采取行动控制形势、纠正错误,将对健康福祉的危害减少到最小程度,并可以迅速调整政策,依靠新的技术手段解决问题,效率较高。(2)安全导向。以确保产品安全为结果导向,充分尊重创新并洞悉科技发展的前沿。(3)透明可测。监管机构的运作具有较高的可预测性,执法透明公正,以科学为决策准绳。(4)掌控有度。对轻重缓急的把控能力较强,充分调动有限资源实现最重要的目标,风险控制点面结合,张弛有节。(5)保持相对独立。即不受其他因素的干扰和影响。(6)善于沟通。能与企业界、科研界、患者等利益相关者保持互动和交流,及时消化反馈的信息,既提供公共安全保障,又能确保市场的公平准入。

国际合作步入新阶段

去年以来,我国正式实施新修订的《药品管理法》,这是我国监管制度发展历程当中的一件大事,充分彰显了监管的核心价值,进一步夯实了监管体系的法制基础,具有纲举目张的重要意义。

此次修订从关注药品质量、用药安全,再到关注公众健康,融入了药品管理的全新理念,强调建立科学严格的监管制度,将2001年版本以企业管理为主转变为以产品管理为主,持有人对药品全生命周期、全过程负责等。

多年前,笔者在与欧洲上市许可人讨论欧盟的药品监管理念时,深感在责任主体分解和下沉的体制下,上市许可人责任重大,药监部门的效率也大大提升,监管盲点逐步减少,若干年后该制度在中国全面落地,这是我国药监制度的重大突破。此外,新修订的《药品管理法》强调药物创新以“临床价值”为导向,鼓励尚未满足治疗需求等治疗领域药品创新,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。同时巩固了药品审评审批以来的制度探索,引入临床试验默示许可制度、生物等效性备案制度、临床试验机构备案制度,并建立了临床试验随时叫停的风险控制机制。取消《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证条款,要求企业持续依法依规生产经营,从原来“定期认证”改为“动态检查”,这些均是与国际接轨的重要修订。

我们看到,国家主管部门近年来全方位开展国际交流与合作, 除了加入ICH、成为ICH管委会成员,在药物可及性、药品不良反应监测、打击假劣药品、疫苗和药品预认证领域与WHO等国际组织的合作不断深化与扩大,并与多国和地区的监管机构建立了工作沟通和联系机制等,药监国际合作步入新阶段。


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