礼来与华西、湘雅达成临床研究战略合作

助力中国临床试验生态系统升级

11月8日，备受瞩目的第三届进博会在寓意“开放合作、互利共赢”的“四叶草”展厅渐入佳境。礼来中国在此举办“药物创新高峰论坛暨临床试验战略合作授牌仪式”，宣布与四川大学华西医院、中南大学湘雅医院达成临床试验战略合作，携手推动中国临床试验生态系统升级。

礼来中国总裁兼总经理季礼文（Julio Gay-Ger），礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉，礼来中国政府与公司事务副总裁高彤，礼来中国首席医学官迟海东，四川大学华西医院副院长黄进，中南大学湘雅医院副院长刘昭前等嘉宾出席了仪式。正如季礼文在致辞中所言，“得益于中国在鼓励创新方面的系列努力，尤其是药审改革所释放的政策红利，礼来过去3年在中国上市了7个新药和3个新适应症。临床试验的提速是加快创新药进入中国的第一棒，相信此次和两家国内顶尖医院达成战略合作能为完善中国临床研究生态圈建设、提升临床研究从业人员能力提供助力。我们将继续整合内外部创新资源，进一步扎根中国、服务中国，并将中国经验与全球共享。”　

十年引进40种新药/适应症

随着医保目录动态调整、集采等政策让创新药的生命周期面临着比10年前更激烈的竞争，未来国内市场的角逐不再是单品种赛跑，而是产品组合力的竞技。医药创新生态不断优化，在中国实现全球同步研发、同步上市也因此有了可能。

礼来研发的希刻劳、稳可信、优泌林、百优解、再普乐、健择、力比泰等系列突破性药物，至今仍深受临床医生和患者的欢迎。那么，未来十年礼来中国又会是怎样的呢？

此次进博会，礼来宣布，在糖尿病、肿瘤、自体免疫、疼痛、神经退行性疾病等五大战略治疗领域加大投入，以期将更多创新药引入中国惠及患者。除现有强大药物产品组合外，未来10年将40种新药（含新适应症）引入中国。同时，为加快中国新药上市的步伐，礼来也在逐步扩大临床试验的规模。过去3年，礼来中国的临床试验数量增加3倍以上，约60个临床试验，覆盖包括临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期及上市后安全性研究等不同阶段。

王莉在接受采访时指出：“目前礼来中国50%的在研项目都已参与到总部的全球Ⅲ期临床试验同步研发当中，有些甚至在探索介入到Ⅰ期、Ⅱ期临床的可能性，这样才能真正获得更多中国患者的早期研究数据，帮助患者早日用上创新药。”据她介绍，礼来在研发策略上做出重大调整。一是锚定新药研发的疾病领域，由全治疗领域的研发方向聚焦到重点治疗领域。二是全力扩展新药研发的候选药物来源，将自主研发为主导的研发策略变为自主研发和外部引入双管齐下。三是并购仍是重要方向。如今年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新型RET抑制剂Retevmo，就源自2019年1月对LOXO Oncology的收购。她认为，在万马奔腾的创新时代，自研、外部引进和并购“三驾马车”缺一不可。

中国市场正逐渐变成全球创新的发源地。礼来2018年在上海成立了礼来中国创新合作中心致力于与本土生物技术公司、制药公司及科研机构深化合作，加快创新药物发现和早期开发。目前，礼来中国已与信达、君实、和记黄埔等药企建立密切的合作关系。这种合作重在优势互补，实现互惠共赢。如与和记黄埔及信达共同开发的肿瘤产品相继开花结果，今年因疫情与君实合作开发的中和抗体Ⅰ期临床已启动。去年6月其自主研发的GLP-1受体激动剂周制剂度拉糖肽正式在中国上市，其说明书也于今年获得NMPA批准更新，成为目前首个且唯一可以帮助2型糖尿病患者心血管疾病一级预防和二级预防的降糖药物。此外，神经精神领域应用广泛的经典药品欣百达R慢性肌骨骼疼痛的新适应症和小儿多动症治疗药物择思达的儿童剂型亦获NMPA的上市批准。可以说，近2年礼来中国迎来了新产品上市的高潮。

构建生态圈合力是创新源泉

得益于系列政策“红利”，越来越多的创新企业实现加速发展，但中国生物制药创新要提至国际水准，就得和全球同步研发赛跑。在王莉看来，“以前药物创新挑战大多是在法规环境、审批过程中，因为审批时长，总部的全球研发往往没时间窗入组中国患者，而中国加入ICH、默认制等政策出台大大增加了中国参与全球研发的机会。”

以Retevmo（LOXO-292）为例，作为高选择性RET抑制剂，2020年5月获美国FDA加速批准用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌、晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌和晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌，计划在中国开发后，礼来用1个月的时间递交IND申请，在CDE给予肯定回复后，立即申报IND，非常高效。

王莉直言，要做真正临床所需的创新药，就得有高质量的临床研究做支撑，创新是一个系统性工程。首先，国内能做高质量临床研究的机构并不多，这些机构与企业急剧发展的生物制药创新需求有很大差距，这当中有很多真空地带需政产学研医共同纾困。如临床研究者的培训，这种能力上的挑战需各方努力。其次，病人源面临挑战。新药研发火热，同靶点、同机制的药物处于饱和竞争状态，如PD-1等热门领域如何平衡研发热点和真正临床需求，这是需要考量的问题。作为临床研究者，虽然中国有巨大的患者群，但若都是同质研究，病人资源就会被浪费。再者，研发人才紧缺是另一大挑战，包括药企内部的临床研究人才，及企业外部能领导和实施高质量临床研究的研究者。当前，国内优质人才需求与人才供应处于倒置状态，这些都是创新生态融合亟待解决的重点。

此次和两家在临床试验能力方面拔尖的医院合作，就是为了能更高效地推动礼来在中国不断增长的临床研发需求，让中国患者实现与全球同步获得最新药物带来的临床获益。“其实，医药创新的关键不仅在临床环节，还与上游政策制定部门、下游医疗机构、患者等是共同体。如加强与药监部门合作，推动的不只是企业自身的事情，更是改变整个行业或生态的事情。此外，患者对临床研究的理解、临床研究注意事项、患者对疾病的认知等，这些都是跳出企业自身商业利益而做的事情，非常重要。”王莉指出。

对此，黄进、刘昭前两位专家深有同感。他们认为，通过加强与跨国药企就创新药物临床研究，特别是互联网、大数据背景下的全球同步早期临床研究开展更密切深入的战略合作，学习全球经验，有利于中国临床试验能力的整体提升。

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