新品入局

250亿胰岛素再起波澜

近年来，中国重组生物工程胰岛素生机勃勃。

2018年，合肥天麦生物科技发展有限公司的重组人胰岛素注射液获批上市；2019年9月5日，国家药监局（NMPA）批准合肥天麦生物的精蛋白重组人胰岛素混合注射液上市。合肥天麦成为胰岛素领域的一匹黑马。

2020年6月2日，国家药监局颁发宜昌东阳光长江药业的重组人胰岛素注射液生产批文，东阳光药年产1.6亿支胰岛素注射剂工程在宜都市生物医药产业园独树一帜。2020年6月底，国内胰岛素龙头甘李药业在上交所正式登陆，推动了中国胰岛素产业的快速发展。

［竞技场］

看中巨大的中国市场

2020年9月21日，诺和诺德新一代超长效胰岛素Icodec的临床试验申请获得国家药监局受理。Icodec为每周一次的超长效胰岛素。市场上的长效胰岛素类药物甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素均为一天注射一次，用于维持基础血糖。Icodec结合白蛋白的能力更强，从而达到更长半衰期。

诺和诺德非常看中中国市场，公司的德谷门冬双胰岛素注射液于2019年5月21日获得NMPA批准注册，商品名为诺和佳（Ryzodeg）。

在口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）新品相继进入市场以后，胰岛素销售增长较慢。2019年全球胰岛素市场为199.09亿美元，较上年下滑了1.06%。胰岛素生产商不断研制推出新品种，也是看中了中国重组生物工程胰岛素富有潜力的市场。

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端胰岛素及类似物市场总体销售额达250亿元，同比上一年增长了7.33%。诺和诺德、赛诺菲和礼来3家公司合计占据国内3/4的市场份额。

近年来，随着甘李药业、通化东宝药业、珠海联邦等国内厂商销售额的持续增长，独占鳌头的诺和诺德销售增速放缓，2019年市场份额下滑至47.41%。

2019国内胰岛素TOP5品牌

据米内网数据，2019年中国公立医疗机构终端胰岛素市场TOP5品牌销售额近160亿元，占据胰岛素及类似物市场的63.88%。居首位的是诺和诺德的诺和锐30，第二位是赛诺菲的来得时，其后是诺和诺德的诺和灵30R。甘李药业的长秀霖、通化东宝的甘舒霖30R同时进入2019年胰岛素品牌销售额TOP5。

值得一提的是，2019年中国公立医疗机构终端礼来公司的优泌林、优泌乐25、优泌乐50和优泌乐等4个品牌占据胰岛素及类似物市场的11.64%，其中优泌乐25（精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R)主打市场，占据了3.97%。

［品种秀］

甘李“锐秀霖”获批  门冬胰岛素垄断不再

2020年5月12日，国产重组门冬胰岛素由甘李药业率先开发成功并获得NMPA批准上市，商品名为锐秀霖，从而完善了甘李药业胰岛素产品布局，覆盖了长效、中效、速效三个细分市场。

门冬胰岛素是申报热门品类，珠海联邦的门冬胰岛素注射液及门冬胰岛素30注射液已进入报产审批行列。北京双鹭药业的门冬胰岛素注射液（CXSL1700221）及门冬胰岛素30和50注射液，吉林津升制药的门冬胰岛素注射液（CXSL1700178）门冬胰岛素30和50注射液，辽宁博鳌生物的门冬胰岛素30注射液（CXSL1700155）等也在积极推进中。

门冬胰岛素属于第三代胰岛素，兼有短效、中效胰岛素的特点，由诺和诺德公司在全球市场独占鳌头，商品名为Novorapid。公司同时上市了精蛋白门冬胰岛素（NovoMix）、超速效门冬胰岛素（Fiasp）和德谷门冬胰岛素（Ryzodeg）。

2019年，诺和诺德的门冬胰岛素系列药品总销售额为298.81亿丹麦克朗，同比上年增长1.13%。诺和诺德的门冬胰岛素2010年进入中国市场，商品名为“诺和锐”。

米内网数据显示，2019年，中国公立医疗机构终端门冬胰岛素销售额为68.03亿元，同比上年增长8.74%。主要品种是诺和诺德的诺和锐、诺和锐30和诺和锐50笔芯。据诺和诺德公司2019年财务年报，诺和锐在中国总体市场已达60.55亿丹麦克朗。

通化东宝甘精胰岛素上市  形成国产进口“3+1”格局

甘精胰岛素属于第三代长效胰岛素，商品名为Lantus。2019年全球Lantus总销售额为30.12亿欧元，同比上年下滑15.51%。为了弥补甘精胰岛素市场竞争失利的影响，赛诺菲已上市了新甘精胰岛素Toujeo。2019年Toujeo市场销售额8.83亿欧元，同比上年增长5.12%。2002年赛诺菲的甘精胰岛素进入中国市场，商品名为“来得时”。

2005年，北京甘李药业获得了国家药监局的生产批文号，商品名为长秀霖。珠海联邦的甘精胰岛素2016年获批，商品名为优乐灵；通化东宝药业的甘精胰岛素2019年底获批，商品名为长舒霖。2020年1月，长舒霖完成多个批次的生产和检验。2020年2月4日，首批甘精胰岛素注射液投放市场。

米内网数据显示，2019年，中国公立医疗机构终端甘精胰岛素销售额为60.78亿元，同比上年增长15.26%。近10年，甘精胰岛素一直保持增长态势。2020年一季度重点省市公立医院甘精胰岛素市场上，赛诺菲的来得时占74.51%，甘李药业的长秀霖占24.41%，珠海联邦的优乐灵占1.09%。

甘李药业的甘精胰岛素“长秀霖”在胰岛素市场一路增长。2019年，中国公立医疗机构终端长秀霖销售额为22.16亿元，同比上年增长16.44%。甘李药业已有重组赖脯胰岛素、重组甘精胰岛素、门冬胰岛素和精蛋白锌重组赖脯胰岛素等4个产品。2019年甘李药业财报显示，企业营收28.95亿元，净利润11.67亿元。其中，胰岛素制剂营收占比高达95.10%，重组甘精胰岛素注射液是甘李药业收入的主要来源。

混合重组人胰岛素稳步增长  通化东宝添新员

重组人胰岛素是利用重组DNA技术生产的人胰岛素，优于动物胰岛素。国产重组人胰岛素已有通化东宝药业、珠海联邦制药、江苏万邦生化、深圳科兴药业、合肥天麦生物、宜昌东阳光长江药业等6家持有NMPA颁布的生产批文。混合重组人胰岛素是通化东宝的独家主打产品。

米内网数据显示，2019年，中国公立医疗机构终端混合重组人胰岛素销售额超过18亿元。其中：30/70混合重组人胰岛素（甘舒霖30R）销售额为16.15亿元，同比上年增长1.04%。另外还有50/50混合重组人胰岛素注射液（甘舒霖50R）。

2019年12月，通化东宝研发的甘精胰岛素注射液获批上市，成为国内第三家取得该产品注册批件的公司。三代胰岛素类似物甘精胰岛素更适合糖尿病患者的差异化需求。

随着动物胰岛素用量的减少，部分厂商已吊销了生产批文，2020年动物胰岛素注射液批文仅有9家，较2013年的21家减少了58%。

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