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跟上中国步伐 印度推动原料药自产

发布时间:2020-11-18 13:44:37作者:王迪来源:医药经济报

今年以来,印度制药行业敦促政府出台一项包括利息补贴和加强与研究机构联系在内的综合性政策,使印度原料药生产能自给自足。行业呼吁政府对生产关联激励(PLI)计划中用于原料药的未开发项目取消最低投资限额,并将该计划扩展到已开发但闲置的工厂;寻求对土地、劳动力、银行业务以及官僚主义实施改革,以帮助行业实现两位数的增长速度。

印度制药业加速发展

在前段时间举行的“增长导向型印度制药行业的后向一体化——对原料药和关键起始原材料(KSMs)的认识”网络研讨会上,印度药品出口促进贸易委员会(Pharmexcil)、印度制药企业家联合会(FOPE)和印度药品制造商协会(IDMA)讨论了印度自产关键原料药和KSMs需要采取的措施。

IND-Swift公司总经理Gopal Munjal在会上发言表示,出台一项综合性政策将让印度在原料药生产方面实现自立。

Pharmexcil主席Dinesh Dua指出:“在2020财年,我们已经从中国进口价值26.8亿美元的原料药,向全球强监管市场出口了价值40亿美元的药品。印度国内市场规模已经达到215亿美元。印度国家级实验室和印度国有企业通过研发技术和生产能力扩张极大地推动了印度制药行业迈向成功。后自由化时代,当今的印度还需要进口对乙酰氨基酚、二甲双胍、青霉素等基本药物。”

到2030年,印度制药行业有望达到1200亿~1300亿美元的销售规模,成为全球规模最大的药物生产国;成为创新活动的领导者,目标是到2030年每年推出3~4个分子实体药物,10~15个渐进式创新产品。然而,Dinesh Dua表示,印度制药公司加速发展的机遇在于开拓新的地域市场和产品类别。

在谈到印度制药公司的机会时,他说,销售额高达2510亿美元的品牌药将在2018-2024年失去专利保护。印度政府推行的一项雄心勃勃的国家医保计划Ayushman Bharat Yojana将为该国40%的人口提供医疗保健服务;印度企业可以开拓日本、中国、非洲、印度尼西亚和拉丁美洲等大型国际市场;印度公司可以接纳新的产品,比如基因治疗药物、生物类似药和特色药物;如果在规模高达600亿美元的生物类似药市场攫取10%的市场份额,将推动印度制药行业增长13%;印度丰富的人口红利也提供了成本优势。

重在土地和劳工改革

土地和劳工改革是确保印度制药业发展需要改善的两个关键领域。中国原料药的发展历程主要围绕较低的生产准备成本和生产成本展开,这些成本比印度低15%~20%。在中国,费用水平相对较低的信贷、劳动力和电力有助于降低运营成本。

Dinesh Dua补充道,中国政府对土地供给提供补偿,提供一般废物处理和公用事业,以及灵活的用工制度。中国建立起了一个支持性的研发生态系统。政府已投资16亿美元用于新药开发。中国还在制药行业推动人工智能和数字化革命。

2020财年,印度出口的原料药占药品出口总额的18.79%,制剂占药品出口总额的71.81%。截至目前,列入印度《国家基本药物目录》(NLEM)的373种药物中,有200种作为原料药进口。NLEM列出的药物占原料药进口总量的47%,其它原料药进口占53%。

Dinesh Dua强调了一些需要重点关注的领域:以流动化学来减轻日常运行中大规模生产的成本劣势,氟化中间体、复杂的KSMs、手性化学、高质量辅料、化学试剂和催化剂、生物催化、细胞膜、菌株开发和发酵技术、生物制剂、生物类似药、多肽、绿色化学、零排放流程、环境安全流程。这些领域的发展将有助于印度在原料药生产和出口方面超越中国,同时搭建制药行业与学术界的联系渠道。

Pharmexcil的这位主席建议调整政策,实施13项改革措施,实现原料药自给自足。其中包括相关政策对印度国内原料药的占比设定最低水平,促进私营部门参与,改革环境和相关法律以提高行业竞争力,技术升级基金,生物技术部提供资金,企业社会责任(CSR)协议,合同研究和后续生产机会,增加印度制药行业对原料药产品组合的可选择性,国家层面采取特殊的共享措施降低原料药行业成本,促进具有成本效益的产业集群,对研发活动提供关税和税收优惠,药品再利用等等。

财政扶持原料药生产

印度IDMA主席Mahesh Doshi表示,原料药生产厂家开办工厂一般需要3~4年,且面临各种挑战,包括从环境许可等各个部门获得批准;税收、研发、土地征用等问题需要政府出面解决,保障原料药行业的经营;政府应该强化生态系统,支持制药行业发展;原料药自给自足是印度当前的现实需要,只有这样,才能保证药品供应不会中断,因为印度已经从中国进口了太多原料药。

政府部门和制药行业充分合作,使印度成为全球原料药市场的领导者。IDMA敦促印度政府将财政扶持扩大到原料药生产。Mahesh Doshi表示,印度原料药行业需要一个明确的行动路线图,规定行动要点、优先事项、里程碑,以及发展、保持并实现原料药自给自足这一目标的良好环境。

他欢迎印度政府出台的PLI计划和原料药工业园计划,后向一体化政策必须对行业友好。行业普遍担心业务安全性,因为制药公司新设部门开始生产原料药还需要准备期。政府应当提供长期支持,对KSMs、药物信息、原料药给予特殊激励,促进行业与学术界联系交流,推动原料药行业发展。

他敦促政府对原料药产能的要求实施灵活政策,以便制药公司用最少的投资快速生产原料药;允许工厂利用闲置产能,从PLI计划中受益,让印度成为所有原料药的一站式供应商。“拥有足够产能的印度国有企业要用来生产原料药。”

加强相关行业发展

FOPE主席BR Sikri表示,目前印度制药行业产值为420亿美元,如果政府协助解决行业面临的挑战,到2025年制药行业将实现18%的同比增长率;推动行业增长的因素包括人口增长、生活方式改变、可支配收入增加、Jan Audhashi商店增加、Ayushman Bharat计划推进,2018-2024年销售额高达2510亿美元的大批专利药物失去专利保护,医疗保健意识提高,以及老年人口增加、政府在医疗保健方面的支出增加等。

他认为,政府应该建立单一的窗口系统,着眼于批准,更少实施监管干预措施,推进行业集群发展计划;印度一些邦政府已经在实施“你身边的政府”计划,但还有待完善。

Sikri表示,除了原料药,还要加强相关行业发展,比如辅料和包装行业、测试机构、合同研究组织(CROs)、分析实验室;行业与学术界加强交流沟通;技能开发还要做很多工作,目前的生命科学部门技能发展委员会(LSSSDC)与制药行业的互动必须强化,积极参与决策,推动制药行业增长。

此外,他主张根据行业需要,改革药学院课程,改革银行体系使其透明化,改革劳工法和官僚机构职能,以高效和绩效为导向,取消牌照制度。这位FOPE主席表示,为了让印度在原料药方面自给自足,政府要完善土地、电力、水、技术、技能人才、财政、污水处理、环境许可、供应链、激励措施等方面政策,才能跟上中国的步伐。


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