未经注册的医疗器械包括未依法注册、擅自改变产品名称、擅自改变规格型号、擅自改变结构及组成、擅自改变适用范围等情形。执法实践中，未经注册的医疗器械案件比较常见，那么，哪一级药品监督管理部门可以对未经注册的医疗器械进行判定并出具认定意见书呢？　　　

[思考1]

假劣药品认定意见书由设区市级以上药品监督管理部门出具，医疗器械是否也如此？　　

县级以下药监出具假劣药意见无效

2014年11月3日发布并生效的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定：“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’‘劣药’难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。”

《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十三条规定：“对于符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第一、二、五、六项规定情形的涉案药品，地市级以上食品药品监管部门可以直接出具认定意见并说明理由；确有必要的，应当载明检测结果。”

从上述规定我们可以得出结论，在办理假劣药品刑事案件时，只有地市级以上药品监督管理部门出具的假劣药品认定意见才是合法有效的，县级以下药品监管部门出具的假劣药认定意见无效。

假劣医械认定意见由谁出具未明确

《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十五条规定：“食品药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当按照以下格式出具结论：（一）假药案件，结论中应写明‘经认定……属于假药（或者按假药论处） …… （四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，符合最高人民检察院、公安部联合印发的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第二十一条相关情形的，结论中应写明‘经认定，某医疗器械……不符合国家标准、行业标准，足以严重危害人体健康’。”

虽然不符合强制性标准的医疗器械认定意见和假劣药品的认定意见列于《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》同一条，但其中没有规定医疗器械相关的认定意见书由哪一级药品监督管理部门出具。可见，目前的法律法规没有限定医疗器械相关的认定意见由哪一级药品监督管理部门出具才是合法有效的。

《医疗器械监督管理条例》第三条规定：“国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作……县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”

目前法律法规没有明确规定医疗器械相关的认定意见由哪一级药品监督管理部门出具才是合法有效的情况下，应当依据《医疗器械监督管理条例》第三条规定由县级以上药品监督管理部门出具。

[思考2]

行政诉讼的实践是否证明县级以上药监部门出具的认定书合法有效？

2020年6月29日，广西壮族自治区高级人民法院裁定了一起行政诉讼，经一审、二审，直到自治区高级人民法院。该行政诉讼涉及上海市金山区市场监督管理局出具给南宁市市场监督管理局的《上海市金山区市场监督局的复函》（以下简称《复函》），该《复函》认定冠领公司租赁的上海圆起商贸有限公司委托宁波联合集团进出口股份有限公司从德国进口的球管系未经注册的医疗器械。　　

案情梗概

2016年8月16日，冠领公司与工人医院签订的服务合同中涉及的球管系上海圆起商贸有限公司委托宁波联合集团进出口股份有限公司于2015年11月从德国进口的，于2016年8月15日至2016年9月14日出借给冠领公司，该球管无中文标识。《上海市金山区市场监督局的复函》认定该球管未取得医疗器械注册证。南宁市市场监督管理局对冠领公司租赁未经注册的医疗器械行为处以194万余元的罚款。

冠领公司认为：原食药监局据以认定涉案X射线组件未取得医疗器械注册证的主要依据是上海市金山区市场监管局的《复函》，但该《复函》不能作为认定证据。《医疗器械监督管理条例》（2014）第五条规定：“进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证”，第四十三条规定：“进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况”。上海市金山区市场监督管理局作为基层食品药品监督单位，既不是进口第二类医疗器械的管理审查单位，也不是涉案X射线管组件进口口岸所在地的食品药品监督管理部门，从证据能力上来看，其出具的《复函》不能作为认定涉案X射线管组件未经合法注册登记的证据。

南宁市市场局认为：上海圆起商贸有限公司归属于上海市金山区市场监督管理局管辖，该公司经营的第二类医疗器械也是在上海市金山区市场监督管理局进行备案，因此该局对其享有行政管辖权，该局作出的《复函》可以作为认定涉案X射线管组件系未经合法注册登记的医疗器械的证据之一。

最终判决

广西高院认为：因涉案X射线管组件系上海圆起商贸有限公司委托宁波联合集团进出口股份有限公司从德国进口，而上海圆起商贸有限公司所在地属于上海市金山区市场监督管理局管辖，上海市金山区市场监督管理局基于协助调查而作出《复函》，冠领公司未提供充分证据推翻《复函》，一审法院将《复函》作为证据采信并无不当。

最后广西高院裁定，驳回南宁冠领信息技术有限公司的再审申请。南宁市市场监督管理局胜诉。

这个行政讼诉案例从再审申请人、被申请人，直到广西壮族自治区高级人民法院认定的理由和依据，都充分说明：县级以上药品监督管理部门出具的认定书是合法有效的。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。