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稽查就是监查? 研究者可以不重视系统问题?

发布时间:2020-11-16 15:14:29作者:李宾专栏来源:医药经济报

稽查由稽查员进行,监查由监查员进行,两者的区别显而易见。但是,仍然有很多临床研究人员不能区分稽查和监查。

在实际操作过程中,似乎稽查员做的事同监查员差不多。有的公司稽查员的经验还不如监查员;有的申办方要求稽查员将所有病例都重新做一次原始资料核查,这就使得稽查看上去更像一次彻底的监查。而且,从ICH GCP对稽查和监查的目的和程序看,也很难看出二者在具体操作层面的区别,那么二者如何区别呢?

三个常见系统问题

在具体的操作层面,稽查和监查的确不易区分。但稽查与监查的侧重点不同。稽查是以发现系统性问题为主,而监查是以发现具体问题为主。下面用案例来说明稽查与监查的不同。案例不是真实案例,而是综合一些案例形成的虚拟案例。

问题一:有无稽查轨迹?

[案例] 某稽查员对一个临床研究中心进行稽查。主任要求稽查员进行认真的稽查,并对所有受试者做一次原始资料核查。但稽查中发现的一些问题,与研究中心的管理有关,所以主任就很不高兴,并决定不再为这个项目入组受试者。

[点评] 实际上,在这次稽查中,稽查员发现的一些问题是非常值得关注的。

这家医院给监查员和临床研究协调员(CRC)提供了专门的办公室。同时,在办公室配备了电脑,电脑里有医院的电子病历系统,这很好。但稽查员也发现,医院的电子病历系统没有Audit Trail(稽查轨迹)。同时,没有设置屏幕保护。电脑打开后,任何人都可以到系统中查看任何患者的病历,而且不留痕迹。CRC和CRA在查看电子病历的时候,都不需要用自己的用户名和密码(医院未提供)。这样,谁浏览过电子病历,并没有留下任何记录或痕迹。这就涉及到患者隐私权的问题了。

在美国,若监查员在浏览受试者的电子病历的时候,无意中打开了一位研究之外的患者的病历。由于有稽查轨迹,这位监查员浏览其他病历的行为被记录在系统里,那么这位监查员就会受到处罚。

问题二:研究者资质?

[案例] 进行肿瘤测量和评估的某个医生,实际上是影像科医生,并且保留了影像科医生测量的数据和签名。但是,影像科医生并没有被授权,也没有看到影像科医生有关的培训记录。

[点评] 这有可能让不合格的人员参与到临床研究中。而肿瘤的评估与后续的治疗有直接关系,所以这方面的问题也是比较严重的问题。

问题三:往前签日期抄写,有作假嫌疑

[案例] 稽查员在某受试者的文件夹中发现了两份完全一样的肿瘤评估表,一份是放射科医生填写的,一份是研究医生填写的。研究医生填写的那份在不同的日期使用的笔和书写痕迹完全一致。

[点评] 稽查员有理由怀疑研究医生是在同一时间抄写的放射科医生在不同日期的测量和评估结果。这样的抄写不一定不行,但关键是,在抄写的时候,签名的日期也同放射科医生签名的日期相同。往前签日期,在临床研究中会被认为是作假的行为,可能导致严重的后果。

实际上,在放射科医生接受相关培训并获得授权的情况下,直接采用放射科医生的评估结果,是完全可以的。但估计PI(主要研究者)认为只有研究医生才可以进行肿瘤评估。为了追求完美,却落下了作假的嫌疑。

系统性问题须重视

以上这些问题,是研究中心或研究者方面的问题,属于系统性问题。也就是说,对于该中心的每一位受试者,这些问题都可能会发生。

上面列举的是稽查过程中发现的与研究者相关的问题。实际上,在稽查过程中还可以发现其他系统性问题。例如,监查计划是否符合ICH GCP的要求?是否包括了临床研究中的所有关键环节?

稽查员有时发现,很多监查计划都是照搬其他项目的监查计划,监查报告的模板是固定的。这样,即使监查员是合格的、工作也很认真,但仍然可能会漏掉一些与质量相关的重要环节,因为项目经理根本就没有告诉监查员,这些环节是需要重点监查的。

而PI期望稽查员发现什么样的问题呢?PI往往期望稽查员发现原始资料核查上的问题,例如:病理报告表里面的数据同原始病历里面的数据是否一致?实验室检查值的填写是否都是正确的?有没有漏报的不良事件?有没有漏掉伴随用药?等等。这些问题的确是质量问题,但可能发生在某个受试者身上,不一定会发生在所有受试者身上。而这些往往是监查需要发现的问题。

结语<<<

总之,在临床研究中心水平的监查与稽查,从具体的工作内容上不容易区分,但侧重点不一样。对方案熟悉了,往往就可以做很好的监查。但要做好稽查,就需要对ICH GCP、有关法律法规、有关指导原则、公司SOP等有更深入的理解。


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