2020年版《中国药典》将于12月30日起正式实施。

医药经济报记者在采访中了解到，已有不少企业专门组织相关人员就《中国药典》（2020版）进行学习，了解新版药典的核心和要求，做到心中有数、应对自如。“早就在学了，外训转内训。去年就已开始针对新版药典要求做准备了，比如重金属、农残等要求。”某大型药企研发中心中药专业人士陈周全博士对记者表示。

根据国家药品监督管理局2020年版《中国药典》的具体实施及过渡期事宜相关公告，凡2020年版《中国药典》收载的品种，自实施之日起，收载于历版药典、局（部）颁布的相应品种国家药品标准同时废止；2020年版《中国药典》中未收载的品种，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版药典的通用技术要求。

自12月30日起，药品注册申请的相应申报资料应符合2020年版《中国药典》要求；此前已受理、尚未完成技术审评的注册申请，自12月30日起药监部门按照新版药典相关要求开展审评审批，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。

企业提早准备

《中国药典》惯例是每5年完善一次。2020版《中国药典》针对中药材重金属残留、农药残留等现象，提高了行业检验标准。广大药企如何面对这一红线要求？

陈周全介绍，2020版药典因为中药材重金属、农残检验问题，得到业内高度关注。其中，33种禁用农药不得检出，写入0212药材和饮片检定通则。此外，记者注意到，药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）。

国家药典委员会中药标准处处长石上梅表示：“新版药典提升安全性控制水平，新增和修订了药材及饮片（植物类）‘重金属及有害元素’一致性限量指导值，在白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个标准下新增了相关限量标准，修订黄芪等8个标准项下‘镉’的限量值，冬虫夏草标准也有要求。”

市场人士指出，我国对中药材原料的重金属残留和农药残留的限量标准逐步逐年不断完善。有专家建议，各药企一定要利用好过渡时间，按照《中国药典》（2020版）的标准提前进入“原料采购的新标阶段”，对标新药典，找到企业在原料采购中与国家标准的差距，避免新标准执行后可能面临高额罚款的被动局面。

过渡期问题聚焦

距离新版药典正式实行仅有不到两个月时间。过渡期间，对于企业关注的重点问题，药典委近期给予了细致解答。

比如“是否可以提前执行？实施日期是否以产品生产日期为准？”药典委方面表示，12月30日实施日期前上市许可持有人或药品生产企业可执行原标准，也可执行2020年版《中国药典》。企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。

此外，根据“国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）”第六条“为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告”，那么，提交变更期间执行什么标准？

药典委方面表示，因本版药典实施，涉及审批类变更的，应在本版药典实施前提出，审评审批期间仍可执行原标准；审批通过的，执行新标准；未经审批或备案的，不得实施。

2025版药典编制考量

记者在近期召开的第八届中国药典分析检测技术交流与研讨班上了解到，目前国家药典委正抓紧启动2025年版《中国药典》编制工作。原国家药典委员会秘书长张伟表示，2025版药典编制主要考虑以下重点：

1.以临床和市场需求为导向，开展标准提高和药典遴选工作。张伟透露，目前国家药品标准有17532个品种标准。其中，化学药6232个，中成药9585个，饮片药材1252个，中药提取物90个，生物制品373个。2020年版药典收载的6911个品种标准，由于起点低、基数大、研究基础薄弱，质控水准不高、标准参差不齐、整体水平与国际先进标准相比还有一定差距。重点针对市场用量多、厂家生产多、存在问题多的品种，分轻重缓急，有序开展国家药品标准评估、完善、提高和淘汰工作，优化药品标准存量结构，并根据两个目录变化情况和“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的遴选原则，将品种标准收入药典。

2.以创新驱动为导向，开展标准研究、转化和开发。标准强调统一协调，而创新强调标新立异、与众不同，但二者的关系不是对立的。要相互配合、互相促进、协同发展。

3.以公平公正开放透明为导向。定期征集社会对标准研究立项和标准修订的意见和建议，定期公示标准草案等。

4.以药品供应链各环节影响质量要素为目标，加强药品标准体系建设，完善药品全生命周期的管理。

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