看到本版于10月15日刊发的《药品专利链接制度各国“操作手册”》后，长期在美国接触医药专利纠纷事务的郑博士也想谈一谈自己的感受。她认为，建立中国上市药品专利信息登记平台类似于美国的“橙皮书”，结合中国国情，对国内创新药申请人、专利权人和仿制药业来说都是好消息。

另一方面，她也提出，创新药申请人和专利权人必须积极捍卫其专利和/或批准创新药物，避免可能失去药物和专利的全面排他性。如需致力于保护药品创新和专利权人的合法权益，则必须采取平衡的方法。

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》刚刚结束征求意见，笔者结合工作实际，有以下观点与读者分享。

第六条之“专利声明”：化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据。

［讨论］

药品专利纠纷早期解决机制实施办法是为鼓励进行新药研究，降低仿制药的专利侵权风险，保护药品专利持有人和仿制药申请人的合法权益。专利权人在研发上的投资，仿制药申请人可以从专利研发中受益，因此实施办法可要求仿制药申请人直接向专利权人和药物开发者发出通知。

意见稿中，专利持有人必须不断从平台上审查仿制药申请清单，仿制药药品申请人无需直接向专利权人和药品申请人发出通知。建议是否能在第六条中添加对仿制药药品申请人的相关内容时，可同时直接向专利权人和药物开发者发送仿制药申请通知与相关的药品专利声明。由于仿制药公司从创新发明中受益，且对于仿制药申请人而言，仿制药申请人能从平台上获得专利权人和药物开发者信息，因此不会给仿制药药品申请人带来太多负担。这样既可以尽早解决药品专利纠纷，又能实现正确的专利行政部判断。

第八条之“等待期”：自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内，国家药品审评机构不停止技术审评。

［讨论］

意见稿指出，自相关行政部门备案或受理之日起，化学仿制药注册申请保留9个月的等待期，如果法院或国务院专利行政部在9个月内未有判决或决定，则药监部门可以在9个月到期后向仿制药申请人授予许可。据悉，向人民法院提起的诉讼可能会超过24个月，9个月的等待期不算长，这对专利权人和药物开发者来说依然是一个挑战，因为他们无法把握主管部门作出最终裁决的时间。如果等待期能够再延长一些，可能会给专利权人和药物开发者更多的喘息空间。

另根据第十四条，已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销。如果在法院或行政机关裁决之前，国家药品审评机构未批准仿制药获批许可，法院或行政机关则不会与药品主管部门的决定相抵触，这有助于简化流程。

第十条之“分类审批”：确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。

［讨论］

第十条第一款规定，化学仿制药的注册通过技术审查，经人民法院的判决或国务院专利行政部门的行政裁定，确认该申请属于有关专利的保护范围。由于有关化学仿制药的申请应在专利权到期前20个工作日移交给行政审批环节，因此即使在最有利于专利权人的情况下，化学仿制药申请转入行政审批环节后批准药物的速度有多快很关键。建议添加“在专利权到期之前，化学仿制药注册申请人不得出售该药物”的限制，这将有利于中国国家知识产权局授予专利权人的整段专利期限。此更改也适用于第十一条。

第十二条之“分类处理”：生物制品、中药上市注册申请人，按照本办法第二、三、四、六、七条，进行相关专利信息登记、声明等。生物制品可登记序列结构专利，中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。

［讨论］

根据目前的意见稿第十二条，生物制品只可登记序列结构专利，建议生物制品是否可登记序列结构专利, 并且添加生物制品组合物专利、生物制品制造方法专利、生物制品医药用途专利。尽管根据意见稿的第二、三、四、六和第七条，即使生物产品和中草药有一个中国上市药品专利信息登记平台，但与化学仿制药最明显的区别是，生物产品没有9个月的生物仿制药注册等待期等。

第十三条之“分类处理”：对生物类似药和中药同名同方药注册申请，药监部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。如专利权人或者利害关系人自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，且药品行政审批程序完成前人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入专利权保护范围的，对技术审评通过，国务院药品监督管理部门作出批准上市决定的，应当注明在专利权期限届满后方可上市销售。

［讨论］

关于生物仿制药，除了在专利信息登记平台登记生物制剂和相关专利之外，目前少有其他与仿制药类似的专利链接规定。药监部门可以在收到生物仿制药申请后继续进行技术审查和授权。专利权人或者利害关系人如果要延迟生物仿制药的批准，将需在生物仿制药申请发布后的45天内向法院提出诉讼或国务院专利行政部提出申请侵权行政裁决，并需要在药监部门颁发销售许可之前获得有利的决定，该许可将转换为在相关专利生效到期后的有条件批准。如上所述，根据第十四条，已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，且不影响其效力。

此外，生物产品只能注册结构专利，未提及生物制品组合物专利或医疗用途的专利注册。观察目前的趋势，生物仿制药的发展紧随仿制药，化学药品和生物制品应有统一的机制。建立生物制品纠纷的早期解决机制与建立化学药品纠纷的早期解决机制同样重要。建议生物制品、中药上市注册申请人，按照意见稿第二、三、四、六和第七条，进行相关专利信息登记、声明等，添加按照意见稿第八、九、十和第十一条，保留24个月的等待期等。如此一来，生物制剂的创新有望得到更多回报，推动其快速发展。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。