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IVD增势迅猛 院外市场如何发力?

发布时间:2020-11-16 11:27:37作者:本报记者 张蓝飞来源:医药经济报

IVD增势迅猛

院外市场如何发力?


国家药品监督管理局官网日前发布《国家药监局关于批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)(2020年第113号)》,宣布批准86个医疗器械产品,其中包括免疫球蛋白基因重排检测试剂盒、幽门螺杆菌抗体检测试剂盒、沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒、糖类抗原242(CA242)测定试剂盒等多款体外诊断试剂(IVD)。

作为医疗器械产品中的细分领域,体外诊断领域的未被满足需求十分迫切。行业普遍认为,药品器械审评审批改革步伐加快,IVD创新产品上市进程提速,针对差异化的健康需求,提供更加精准化、体系化的健康方案,将是未来IVD领域的重要方向。


国内年均增速超20%


行业数据显示,我国体外诊断市场年均增速高达20%以上,远超全球5%~10%的增速水平。从市场端的产品类型综合来看,体外诊断可为疾病的预防、早期发现、诊断、治疗监测、预后评估等提供可靠依据。资料显示,体外诊断仅占全球2%的医疗支出,但影响着超过60%的临床医疗决策。

中山大学附属第三医院神经内科胡学强教授表示,在自体免疫疾病领域,诊断产品对临床诊疗决策作用巨大。“在所有的检查里面,神经系统疾病的分子生物标志物检测是最重要的。因为某些分子生物标志物与疾病有密切关系,一旦检出就可以确诊疾病,也就是说自身抗体检测非常重要,是提高临床诊断水平非常关键的一步。”

临床需求不断变化,面对产业巨大的升级和市场增量,研发出满足差异化临床需求的新产品是相关企业保持核心竞争力并取得迅速发展的关键因素。不过,日趋严格和规范的体外诊断产品分类管理和生产许可监管制度,也在持续考验着企业创新硬实力。

“IVD门槛最高的是免疫检验和分子诊断,比如过敏原产品,在管理类别上属于III类,由于病种、临床研究等门槛的限制,按照30%的阳性率要求,部分产品很难拿到注册证。”全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波表示,监管部门已经注意到体外诊断产品注册过程中存在的一些非合理性问题,并逐步开始调整。

为提高体外诊断试剂临床试验的科学性与合理性,优化临床试验技术要求和管理要求,医疗器械技术审评中心此前曾挂网《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿》),新版政策没有明确的样本量,而是提出需要结合诊断试剂的具体情况进行确定,以往“第三类产品临床试验的总样本数量至少1000例、第二类产品临床试验的总样本数量至少200例”的监管要求正在逐步优化。

除了政策层面的结构性调整,从纯粹的科学性维度是否能够满足真实临床需求,已经成为了IVD细分领域产品创新的关键要素。以传染病检测为例,站在临床医生的视角上,除了术前8项传染病检测,生殖领域也需要传染病检测;再比如衣原体、支原体感染,目前依然没有能够在两小时内出结果的检测产品,但对儿科而言则是迫切的痛点。


院外消费市场引关注


大健康理念的树立,驱动了以治病为中心转变为以健康为中心的理念改变,疾病防治端口的迁移给IVD产品定位和细分受众的疾病预防整体解决方案提出了新要求。伴随创新经营模式、创新经营理念、创新市场业态不断助力产业发展,作为医疗器械最大的细分领域体外诊断呈现出基数小、增速高的特点而备受资本市场和业界关注。

罗氏诊断妇女健康国际业务负责人、副总裁Sophia Chao指出,罗氏诊断在全球上市了五十余款产品,其中大部分已在中国拿到注册证,针对细分人群以及全生命周期的不同阶段,围绕个体化健康需求提供更加精准化、体系化的健康方案,将是未来IVD领域的重要方向。

体外诊断试剂企业往往会经过多年核心技术沉淀与研发,同时将目标锁定于参与未来市场竞争、保持并扩大市场占有率,在此期间新产品与新技术推广十分重要;然而,在体外检测领域,新产品的市场推广面临市场竞争、医院入院审批、原有长期操作习惯改变、原有品牌忠诚度等众多的考验。

正因如此,院外市场正在得到越来越多的关注,在线上线下的消费市场,居家检测开始逐渐升温,从最早的消费级基因检测产品到医疗级基因检测产品,不少参与者都在积极推动这一领域向前发展,不少新兴企业和老牌企业均开始在居家检测领域进行市场投入。

目前,居家检测采样方式主要分为用户自取样和医务人员上门取样。自取样是指由用户自行取样,再将样本寄送至检验机构,在线查看报告,这一方式在样本保存、采样规范性上做了诸多改进,改变了诊断项目在医疗机构进行的传统模式;医务人员上门取样则和在医院取样没有太大差别,主要目的是方便用户。

自取样技术的不足之处在于只能采集痰液、粪便、唾液等无创样本或是指尖血,这从一定程度上限制了居家检测的适用领域,不过,由于居家检测细分赛道众多,仅仅从癌症早筛、疾病风险预测、过敏原检测、精准用药基因检测等赛道来看,市场空间就已经足够广阔。

欧蒙亚太集团总裁李川在接受采访时指出,欧蒙中国的自身免疫疾病诊断产品占据了全国7成以上的市场份额,全国有超过90%的三甲医院、3000多家医疗和检测机构正在使用欧蒙的体外检测产品。“欧蒙中国现在也正在和零售药店、医药电商平台合作,通过线上线下的结合,比如将采血试剂盒放在药店,或者在电商平台下单然后直接快递给用户。”


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