四问基药利好多大

第四版目录调整进行时

转眼已至年末总结季，即将进入2021年。三年一调的基药目录也将在2021年迎来第四版。

这三年，医药行业大环境巨变。那么，对于此次基药目录调整，业界的关注点在哪？如何判断未来趋势？进入基药目录利好有多大？哪些靶向药、单抗药有望进入基药目录？

能否顺利进入医保目录？

　　

从2009年制定基药制度和发布第一版307目录，到2012年发布第二版520目录，再到2018年第三版的685目录，十年间采购要求也发生了很大的变化。

在我国，要想在医院销售药品，必须进入公立医院药品招标采购。2012年版基药目录发布后，药品招标采购基本上就是针对基药。2015年，《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》发布，对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基药和非专利药品的省级集采放开。此后，采购金额高的非基药也有机会进入招标采购。

2014年和2015年，原国家卫计委明确并强调了一个原则：基层医疗机构全部配备和使用基药，其他各类医疗机构也必须按规定使用基药。基层医疗机构“100%配备”政策无疑刺激了市场，带动了基药生产厂家的盈利。基药市场的利好，激起厂家进入基药目录的强烈意愿，导致2018年基药目录品种激增。

而2018年国家医疗保障局成立后，是否基药已不是招标采购的关键。基药目录以卫健委为主导，医保目录以医保部门为主导。虽然《2020年国家医保药品目录调整工作方案》提出，基药可以纳入拟新增范围，但最终能否纳入医保让医保买单，医保谈判是必过的关口。

2020年9月，国家医疗保障局向社会公示了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单（公示稿）》，共有11个产品以纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品身份被公示。除了硝酸异山梨酯氯化钠注射液、注射用多种维生素(12)、牛黄清感胶囊和唐草片，其余基药都是生产厂家数超过5家的产品。

基药使用金额到底多大？

　　

根据国家卫健委2018年三级医院考核结果，基药采购品种数和占比逐年提升，门诊患者基药处方占比达到52.25%，住院患者基药使用率达到95.38%。然而，处方占比是指有基药的处方占总处方的比例，只要处方中开了基药，无论处方中是否有其他药物都计入指标；而住院患者基药使用率是指用药中含有基药的人数占比。因此，52.25%和95.38%的基药占比，并不能反映数量占比、金额占比，也不意味着基药的利好。

由于基药多为非独家产品、中标价低，很多基药大医院不愿意用，有数据指“520版基药目录约占医疗机构19%的市场份额”。并且，由于中标价低，配送成本可能远远高于配送货物的总销售额，基层常用药品缺货时有发生。

2019年1月《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（国卫药政发[2019]1号）放开了基层医疗机构100%配备基药的限制：各省可以“合理确定国家基本药物在公立医疗机构药品配备品种、金额的要求”。于是不少省份制定了“省三、二级和基层医疗机构基药配备比例分别不低于30%、40%、50%，金额比例分别不低于30%、40%、60%”之类的基药使用标准。

然而9个月不到，国家层面提出了“基药986制度”，再次要求各地医疗机构配备基药。2019年10月发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），从国家层面首次明确了基药的配备比例：基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基药品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%（即“基药986制度”）。还提出了基药“1+X”模式（“1”为基药、“X”为非基药，由各地根据实际确定）。不过，并没有金额上的规定。

那么，在“1+X”模式下，第四版基药目录会否对用药金额规模方面进行规定呢？

从市场层面分析，目前685基药目录中有349个独家品规（含独家剂型、规格），其中西药134个，中成药215个，但预计年销售超过10亿元的不超过20个，超过1亿元规模的不超过50个。这意味着基药大品种市场规模不会超过500亿元。而基药想要达到市场规模占比30%，市场规模要到2000亿元。因此，如果没有纳入价格高（如PD-1单抗类）的大品种，基药就难以对用药规模进行规定。

低价药政策红利还剩多少？

根据国家发改委（发改价格[2014]856号）的低价药日均费用标准：西药不超过3元，中成药不超过5元。并且，为鼓励药品企业生产低价药的积极性，对低价药533目录（283种西药+250种中成药）进行价格保护，取消最高零售价限制。

但今非昔比。2019年起对通过一致性评价的药品启动集中采购后，低价药目录产品中标价进入“分”时代。低价药挂网采购价远高于集中采购中选价。从日均费用标准3元降到1毛不到，如此低的价格，除非能掌握规模化的原料或独占原料市场的原料从而拥有成本优势，否则大多数低价药生产企业启动一致性评价的意愿不高。个别药品企业启动一致性评价，更多是为了减少竞争：自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的不予再注册。

个别低价药不具备参比制剂，除非其属于临床认可无需一致性评价的品种，否则根据现行的法规，不具备参比制剂不得申报仿制和启动一致性评价。这些产品将难以启动一致性评价，从而无法继续享受“以全国最低价申请直接挂网”的低价药政策红利。

事实上，随着越来越多产品进入带量采购，低价药价格保护可能消失。

靶向药、单抗药能否成为基药？

那么，有临床价值的高价药，是否有可能纳入基药目录呢？

对临床价值的评判，要考虑药物的安全性和有效性，包括不良反应、依从性、剂型等因素。不过，对于基药而言，经济性或许才是能否纳入基药目录的关键。

特别是肿瘤越来越趋向定义为慢性病的今天，医疗机构能否配备更多肿瘤基药？基药在肿瘤药经济性方面的尺度多大？都是业界非常关注的话题。

2018年基药目录已经将利妥昔单抗和曲妥珠单抗两个单抗收进基药目录。而2020年进入医保调整目录的单抗产品已有28种：阿达木单抗注射液、阿利西尤单抗注射液、阿替利珠单抗注射液、艾美赛珠单抗注射液、布罗利尤单抗注射液、达雷妥尤单抗注射液、地舒单抗注射液、度伐利尤单抗注射液、度普利尤单抗注射液、古塞奇尤单抗注射液、纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液、培塞利珠单抗注射液、司库奇尤单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、替雷利珠单抗注射液、乌司奴单抗注射液;乌司奴单抗注射液（静脉输注）、西妥昔单抗注射液、依洛尤单抗注射液、依奇珠单抗注射液、注射用贝利尤单抗、注射用恩美曲妥珠单抗、注射用卡瑞利珠单抗、注射用维布妥昔单抗、注射用维得利珠单抗、注射用伊尼妥单抗、阿巴西普注射液和依那西普注射液。上述产品有多少能进入基药目录？

酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼、伊马替尼和埃克替尼也进入了2018年版医保目录。那么，克唑替尼胶囊、尼洛替尼胶囊、塞瑞替尼胶囊、盐酸安罗替尼胶囊、伊布替尼胶囊和甲磺酸奥希替尼片，哪些有希望进入基药目录，从而下沉到社区医疗机构？我们拭目以待。

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