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放管服落实处 激发药品零售连锁活力

发布时间:2020-11-16 11:04:35作者:张李锋 徐超来源:医药经济报

放管服落实处

激发药品零售连锁活力


在新冠肺炎疫情防控工作中,零售药店的哨点作用、保供作用得到充分体现。各地市场监管部门出台了很多行之有效的激发市场主体活力的举措,如证照分离、先证后查、压缩办结时限、一网通办等。本文主要探讨深化放管服改革、鼓励药品零售连锁发展的具体措施。


[措施1] 放宽市场主体登记变更

   

加盟店企业主体地位疑虑

目前单体药店货源渠道单一、采购成本高、管理落后,而连锁药店发展动力足,但是新开、收购、兼并成本较高。一方有固定资产,缺产品和管理;一方有品种和技术,想轻资产运营。二者看似一拍即合,但中间有一壁垒很难突破,即加盟店的企业主体地位问题。

按照通行作法,单体药店加盟连锁,应先将原《营业执照》《药品经营许可证》注销,然后在原药店的基础上,统一字号、统一法人新开办连锁门店,作为连锁公司的分支机构。如此一来,新门店虽然由原单体店老板出资,却因加盟而丧失了企业负责人的地位,从而让单体药店老板心存忌惮不愿加盟。

   

从法律规定找依据

新修订的《药品管理法》明确:国家鼓励、引导药品零售连锁经营,从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

从法条原文和国家药监局关于药品零售连锁经营的“七统一”要求来看,均未提出门店和连锁总部为统一法人的要求。在市场主体登记中,一般把连锁门店作为公司的分支机构看待,因此要求连锁门店与公司实行统一法人。

实际上,《公司法》等民商经济法并未对连锁经营做出明确的规定,不必一定将连锁门店作为公司的分支机构,完全可以放开登记变更。在此前提下,连锁门店和公司就可以是不同的企业,可以有不同的法定代表人,两者只是遵从连锁经营规范要求,并通过企业之间的合同来约定各自行为、承担各自责任的不同主体。   

对策建议:如A单体药店,企业性质为个人独资企业,负责人为a; B药品连锁有限责任公司,企业性质为有限责任公司,法定代表人为b。A加盟B,双方约定在“七统一”要求下经营,B可授权A使用其字号,A依此申请变更《营业执照》《药品经营许可证》上的企业名称,负责人仍为a,其他项目当然也不需变更。

需要注意的是,加盟后的企业名称要符合原单体店的企业性质,不能带“有限公司”等后缀。加盟连锁后,双方经营主体地位均不发生变化,加盟店的采购成本、药品品类、专业水平得以优化,连锁公司经营模式得以推广,整体规模和效益得到提升。


[措施2 ] 扩大注册单位界限,鼓励执业药师内部流动

   

执业单位并未要求精确到门店

在执业药师注册中,注册执业单位一般都精确到门店。零售连锁公司内部的人员流动性较大,由于《执业药师注册证》注册的执业单位为门店,因此公司内部的人员调动必须注册申请,否则就有药师不在岗、涉嫌挂证风险,从而给企业的内部管理带来很大不便。

《执业药师注册管理暂行办法》第四条:“执业药师……执业地区为省、自治区、直辖市”。第五条:“执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业”。由此可知,执业药师注册以省域为执业地区,执业单位并未要求明确到门店。

对策建议:连锁药店执业药师的注册,可以以一个企业法人为执业单位进行注册,执业药师在连锁公司内部不跨省的调动,不需变更注册。药品监管部门在日常监管中,以实际工作岗位、工作记录并结合企业人员调动文件检查药师在岗执业情况。


[措施3] 放宽委托储存配送条件

   

联合中小批发企业

仓库建设硬件资金投入大、运行成本高,令很多零售企业望而却步。药品批发企业的仓储硬件设施、质管人员素质普遍高于药品零售企业,但由于“两票制”“集中采购”等因素,中小药品批发企业仓储条件略显富余。二者如能互补联合,必将推动连锁发展。

新修订《药品管理法》第三十五条规定药品经营企业可以委托储存、运输药品。现行政策试行委托药品第三方物流企业储存配送药品,委托药品批发企业储存配送药品符合政策要求。由于药品零售连锁企业的药品配送较为零散,满足大流通的第三方物流的现代物流设备对于短距离、多网点、零星货物的配送成本较大,接地气能配套的还是中小药品批发企业。   

对策建议:参照湖北省药品监督管理局《关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告》(〔2019〕第12号)的做法,允许药品零售连锁企业(包括新开办)不设配送中心,药品零售连锁企业与药品批发企业是同一控股股东或法定代表人是同一自然人的,除总部设置一名质量负责人外,其质量管理部门和仓储管理部门等有关岗位人员,在明确质量职责、保证质量体系有效性前提下,可以与药品批发企业兼职使用。建议控股股东或法定代表人不是同一自然人的,只要求连锁总部设置必要的质量管理人员,双方在遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》的前提下,依合同约定规范经营。


[措施4 ] 取消换证现场检查,加强事中事后监管

   

重复的现场检查是否必要?

从企业角度看,连锁公司因为门店较多,几乎每天都有换证的现场检查,总部需要专门安排人员联系对接,门店需要专门迎检,经营当然受到影响。

从监管角度看,每次换证检查需要3名检查员,按照GSP标准全面检查需要一天的时间。

从检查效果上来看,换证检查的一次性通过率在95%以上,加上整改后复查的通过率可以达到100%。特别是连锁门店,由于实行总部统一管理,一个门店通过检查,其他门店也没问题,这种重复的换证现场检查略显多余。

   

许可证换发并不一定现场检查

五年一次的换证检查并不能确保药品经营持续合规,重点还是靠企业自律和事中事后的日常监管。《药品管理法》第五十一条第二款:“药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证”。从法条文义上理解,新法并未明确换证必须开展现场检查。

由于新《药品经营监督管理办法》尚未出台,可以参照2020年7月1日起实施的《药品生产监督管理办法》,其中第十九条规定:“药品生产许可证有效期届满……原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定”。可见,药品生产许可证的换发,是根据风险管理原则进行审查,并没有明确一定要进行现场检查。   

对策建议:建议取消零售药店换证的现场核查。

零售药店在药品经营许可证有效期届满前,提交负责日常监管的部门对其遵守药品管理法律法规、药品经营质量管理规范的合规性审核意见,原发证机关对企业提交的资料窗口受理审查后,当场发证。同时,要求辖区市场监管所加强事中事后监管,确保药品企业持续合规经营。

取消零售药店申请第三类医疗器械经营许可的现场检查,改为申报承诺制,实行资料形式审查,先许可后核查。在事后监管中发现提供虚假资料骗取医疗器械经营许可或不符合医疗器械经营质量管理规范的,依法从重处罚,列入信用监管“黑名单”。


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