反垄断重在反对效率损失

建言《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》

为了促进原料药产业健康发展，维护原料药市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为，推进科学、有效的反垄断监管，10月13日，国家市场监督管理总局发布了《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下简称《征求意见稿》）。

笔者认为，该征求意见稿把重点放在了“反对垄断”，而没有提及效率。其实，“反垄断”不等于“反对垄断”，反垄断的目的在于反对某些垄断行为背后的效率损失，进而危害整个人群的福利提高。

原料药自然垄断

事实上，某些垄断是所有国家均不会反对的，如专利权是为了鼓励发明创造，增加公共知识，国家有关机构有意给发明创造者在一定时间段内的垄断权；美国FDA给成功挑战原研药的首仿者180天的独占权，目的就是鼓励仿制药企业尽早挑战原研，增强市场竞争。对于自然垄断，如2个相邻城市之间的高速公路、城市供水、电力电网，想必不会有人要求2套以上的设施设备相互竞争。

原料药生产同样存在以上自然垄断特征，原因在于原料药生产成本和质量同技术密切相关，有时一种新技术的应用，可能将收率提高百分之几十，最终必然会出现一枝独秀的局面，形成“老大一家独占70%以上市场份额，老二、老三只能喝一点汤”的局面。实际上，这种竞争格局是有利于消费者利益的，它能使制剂厂家有机会买到质量一致而价格更优的原料药，也有利于质量一致。

相关市场界定

《征求意见稿》第二条相关市场第一款相关商品市场认定指出，“由于原料药对于生产药品具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场。”且“由于同种原料药可能存在不同质量等级，适用范围有所差异，因此同种原料药生产市场和经销市场可能需要进一步细分。”笔者认为，这个要求有些严格。

虽然很少有2个药品具有完全相同的安全性和有效性，很难做到完全替代，但绝大多数疾病都可能存在多种治疗方案。同样的胃病，可以服用奥美拉唑肠溶胶囊，也可以服用兰索拉唑肠溶胶囊，也就是说，奥美拉唑与兰索拉唑之间存在竞争关系。

《中华人民共和国反垄断法》第十二条规定，本法所称相关市场是指，经营者在一定时期内就特定商品或者服务进行竞争的商品范围和地域范围。奥美拉唑和兰索拉唑就属于一个相关市场。然而，一种原料药怎么能构成单独的相关商品市场，何况不同质量等级？这就相当于饮料有凉茶、橙汁、可乐、纯净水之分，难道仅仅垄断一种凉茶成分就形成了垄断？

同理，在第二款相关地域市场中，将“生产、经销原料药的相关地域市场一般界定为中国市场。”同样有待商榷，难道中国不允许从其他国家进口原料药？国外原料药无法同我国原料药形成竞争？

纵向垄断协议

《征求意见稿》第四条原料药领域纵向垄断协议认为，“通常情形下，单个原料药生产企业或经销企业实施纵向垄断协议会限制品牌内竞争，损害下游经销商、药品生产企业利益。”笔者认为，这个条款也值得商榷。

以“固定转售价格和限定最低转售价格”即转售价格维持为例，其对竞争的影响一直以来都是经济学界和法学界争论的焦点，各国和地区的反垄断法对其态度也随着研究结论的不同而不断变化。

以美国的雷金公司案为例。生产女性时尚饰品的被告雷金公司，规定所有经销商都要遵守其产品价格政策，不能低于其规定的最低价销售。原告凯克劳赛德拒不执行雷金公司的价格政策，雷金公司因此拒绝供货。为此，凯克劳赛德起诉雷金违反了反托拉斯法。地区法院遵循Dr.Miles案中确立的维持最低转售价格适用本身违法原则的先例，但上诉到最高法院后，最高法院在判决中明确否决了Dr.Miles案中所确立的原则。代表多数意见的肯尼迪大法官撰写判决解释称，根据反托拉斯法的理论，本身违法只适用于审查那些总是或几乎总是限制竞争、减少产出的限制性行为，而转售价格维持协定并不总是具有这个特点。

根据近年来的经济学文献，尽管转售价格维持协定可能在特定环境下损害竞争，如有助于形成卡特尔（卡特尔是由一系列生产类似产品的独立企业所构成的组织，集体行动的生产者，目的是提高该类产品价格和控制其产量。根据美国反托拉斯法，卡特尔属于非法。垄断利益集团、垄断联盟、企业联合、同业联盟也称卡特尔，是垄断组织形式之一）等，但也经常具有促进竞争的作用，比如促进品牌间的竞争、有利于新公司和新品牌进入市场等。考虑到其潜在的促进竞争的市场效果，大多数法官认为，转售价格维持不应再适用本身违法原则，而应该对转售价格维持协定进行个案分析。只有在运用合理原则分析了具体行为的市场效果和是否存在正当理由时，才能确认其是否非法。

不能只靠反垄断法

公平有效的市场竞争环境离不开《反垄断法》的保驾护航，同样离不开《反不正当竞争法》《专利法》等法律法规的实施，这些法律法规整体上都应该是从平衡公众利益和个人利益出发，鼓励创新，促进整体人群福利提高。

原料药领域反垄断，同样不能因为反对垄断而伤害创新，对因为拥有大量专利、技术秘密方面原因而“独占”市场的行为，不能采取限制措施，不能以竞争的名义鼓励“小而全”作坊式的生产方式。

原料药竞争越激烈，对制剂生产越有利，所以精明的原研药厂经常将原料药专利放到专利公共池，并不限制原料药企业使用。尽管我国原料药已经采取登记制，但现有的审评审批模式同以前的批准文号制差异不大，登记和变更远不如欧美简便。以登记费用为例，我国国产原料药登记收费与无需临床试验的仿制药注册费一致，都是18.36万元，而欧盟化学原料药新CEP证书申请费才5000欧元，美国的DMF费也不到ANDA的1/3。笔者认为，应该进一步简化原料药审评审批手续。原料药是制剂的生产要素，其生产质量控制应该更多地交给药品上市许可持有人和制剂企业把握。

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