“十三五”收官尚存哪些痛点

受工信部委托，笔者所在机构承担了医药工业“十三五”规划实施评估相关工作，通过评估发现，“十三五”医药工业发展总体较好，但仍存在几点突出问题待解。

创新发展环境有提升空间

1.国内临床研究资源紧张  医疗机构从事临床试验积极性不高导致我国临床资源紧张。目前全国有超过600家医疗机构通过了国家主管部门的临床试验备案，但真正具备临床试验经验并长期开展相关工作的医疗机构未达到这个数量。特别是在生物等效性及I期临床方面，正式投入运营的医疗机构相对偏少。如果临床资源紧张，会延缓创新药的上市时间，同时增加企业成本。  

2.创新药“进院难”现象仍存  一些恶性肿瘤、罕见病领域新药虽然进入了医保目录，但由于终端落地的一些问题，“进院难”依然存在。

3.国产高端医械推广不足  很多国产的高端医疗器械性能综合评价都不错，也通过了相关部委的验收，得到了专家的高度好评，但在医疗机构推广应用方面上阻力比较大，需要更实质性的激励措施和举措，以期支持本土医械企业发展，降低我国整体医疗卫生支出。

4.科技成果有效转化不够充分  这主要是由于科研项目大部分由科研院所开展，科研院所缺乏转发科研成果、实现产业化的动力。科技成果转化体制机制不畅，科研成果本地转化率低，“最后一公里”问题亟待突破。例如，一线大城市有不少一流的科研院所，但原始创新成果转化率仍待提高；医药产业领域以产学研方式完成的比例还不高，研发成果产业化机制有待健全。

5.创新服务链待优化  各地服务于药品创新的药理、药效、成药性评价、安全性评价、公共实验室等公共服务平台，以及完备的CRO、CMO产业应用平台、临床研究应用中心不足，创新服务链待进一步完善，创新生态需优化。

药品断供风险尤存

首先是原料药价格的上涨。目前，很多药品原料药由于多种因素影响价格不断上涨，导致部分品种停产断供。其次，环保标准提高限（停）产压力大。再次，需求端的不确定性会进一步挤压部分处方药尤其是儿童药、罕见病用药的利润空间与市场空间，部分药品生产可能停产，进而导致市场短缺。

中药行业增速有所放缓

“十三五”以来，中药行业主营业务收入平均增速为4.2%，低于医药工业平均增速，相比“十二五”增速有所放缓。

一方面，中药企业研发投入积极性有待提高。例如，从全部中药上市新药情况看，2014年后没有新的中药注射剂获批，2016年至今没有单方中药新药获批。从剂型上看，2016年以来获批的7种中药新药，5种为颗粒剂，1种为口服液，1种为外用膏剂，均为相对传统、生产工艺较为简单的剂型。另一方面，中药注射剂限制使用、辅助用药等政策带来中药市场需求的减少，中药注射剂再评价等政策使得相关企业在制定发展战略规划时更为慎重。

产业链部分环节需完善

当前，我国医药工业在各细分领域的产业链初步形成，但源头创新能力有待加强。主要体现在缺少专注研发和创新的国际一流科研机构，关键元器件、系统、关键仪器设备、关键原辅料和耗材的核心生产技术创新能力有待增强。如果产业链部分环节发展缓慢，将导致产业发展受限，阻碍医药产业经济整体增长。

（下期将介绍“十四五”期间医药产业的形势与机会）

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