数字解读2019安徽药械安全状况

10月12日，安徽省药监局发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2019年度）》（以下简称《白皮书》）。2019年安徽在全国率先成立由省长挂帅的省药品安全委员会，以省“两办”名义印发了《改革和完善疫苗管理体制具体举措》，全省药品安全形势总体平稳向好，未发生重大系统性、区域性药品安全风险。

《白皮书》共35870余字，分为基本概况、药品医疗器械质量安全概况、体制与制度保障等九个部分，较全面地展现了该省药械安全监管状况。

企业发展势头良好

医药工业营收较上年增长3.2%；药品经营企业销售额比上年增长4.01%

安徽省药监局副局长许伏新介绍，截至2019年底，全省有药品生产企业421家（比2018年增加30家），拥有药品批准文号5236个；药品经营和使用单位38700余家，其中药品批发企业417家、零售连锁总部251家、零售连锁门店9527家、零售单体药店8613家、药品使用单位20000余家；医疗器械生产企业411家，其中，取得第三类医疗器械注册证的29家，取得第二医疗器械注册证的231家（不包含有第三类医疗器械注册证生产企业），第一类医疗器械备案企业（仅具有第一类医疗器械备案凭证企业）151家。

根据工信部和安徽省统计局的资料，2019年，安徽全省规模以上医药工业实现营业收入847.70亿元，比上年增长3.2%；子行业中，“中药饮片加工制造业”营收244.3亿，占比28.8%。2019年，药品经营企业销售总额1025.27亿元，比上年增长4.01%。

安全状况总体趋好

飞检企业300余家，完成19114批次药品抽样

据《白皮书》披露，2019年，安徽省药监局综合运用检查、抽验、监测等监管手段，药品医疗器械安全状况总体趋好。安徽省局组织飞行检查药品生产企业及医疗机构制剂室共62家次，收回GMP证书1家；组织飞行检查药品批发企业123家次（含疫苗配送企业24家次），限期整改71家，移交稽查立案查处2家，飞行检查药品零售企业63家次，限期整改11家，移交当地局立案调查10家；组织飞行检查医疗器械生产企业60家次，责令限期整改53家，停产整改4家。

2019年安徽省共完成19114批次的药品抽样工作，检验合格率99.4%；完成医疗器械抽样289批次，检验合格率98.3%；药品国评抽验完成抽样735批次，抽样工作受到国家药监局表扬；医疗器械国评抽验完成98批次抽样任务，任务完成率位居全国前列。安徽省风险预警处置能力进一步加强，调查处置严重药品不良反应16起，药品不良事件聚集性信号364次，医疗器械风险预警信号14次。

严打违法犯罪

药品立案2096件，罚没款1979.6万元；医械立案526件，罚没款1060.51万元

在案件查处方面，2019年安徽共立案药品案件2096件，罚没款合计1979.6万元，吊销6家企业许可证，责令停产停业67家，捣毁制售假劣药品“黑窝点”1个，移送公安机关33件；医疗器械案件共立案526件，罚没款合计1060.51万元，责令3家企业停产停业整顿。

安徽省为我国中药材资源和中药饮片生产加工大省，有中药饮片生产企业234家，如何保证中药饮片质量？去年安徽省药监局组织飞行检查中药饮片生产企业33家次，收回GMP证书6家。在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治工作，期间收回2家企业的药品 GMP 证书，2家企业主动上交了药品GMP证书，实行停产整改；元旦、春节两节期间重点开展了滋补类中药饮片生产专项监督检查和抽检工作，收回1家企业的药品 GMP 证书。继续实行新开办中药饮片生产企业《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”检查制度，受理新开办中药饮片生产企业申请22家次。在全省范围内组织开展了2019年度“十大皖药”产业示范基地建设单位和新品种的遴选工作，新增“十大皖药”品种5个，新增“十大皖药”产业示范基地创建单位17个。

投诉举报集中在流通环节

投诉举报中心按时办结率达到100%

2019年，安徽各地共收到药品类投诉举报咨询建议共3474件，医疗器械类投诉举报咨询建议共 409件，接到的各类投诉举报均按要求及时办结。据悉，受理的药品类和医疗器械类投诉举报主要集中在流通环节。

去年，安徽省接收的药品类投诉举报中移送其他部门的共7件；立案的共138件；结案的共133件；移交司法机关的共25件；符合奖励条件的共10件；发放奖励金额7600元。医疗器械类投诉举报中存在违法行为的共10件，立案9件，结案7件。安徽省药监局投诉举报中心按时办结率达到100%。

许伏新表示，该局将以实施“药品质量安全强基工程”为主线，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，加强药品监管，切实保障药品安全；自觉融入经济社会发展大局，主动对接“健康中国”“长三角区域一体化”“质量强省”等国家和省重大战略，坚持“追高线”，寓监管于服务之中，不断优化监管职能，创新服务方式，为企业减负，为发展赋能，以实际行动推动全省药品产业高质量发展。

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