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生物类似药带量采购将至? 百亿市场争夺一触即发

发布时间:2020-10-31 14:53:50作者:本报记者 张蓝飞来源:医药经济报

生物类似药带量采购将至?

百亿市场争夺一触即发

生物类似药并非集中带量采购的禁区,带量采购将结合生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素综合考虑细化落地政策


国家医保局官网日前公开答复第十三届全国人大三次会议“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”,明确适时推进生物类似药带量采购。伴随原研生物药专利陆续到期以及生物药需求不断增长,生物类似药产品的药物可及性和可支付性,正得到医药行业广泛关注。


带量降价促进可及性


带量采购逐步扩面,众多品种趋于成熟、临床用量较大,且有多家仿制企业通过一致性评价的品种,被纳入多批集采工作。截至目前,国家医保局已经公布了三批国家带量采购的药品目录,第一批有25个品种,第二批有32个品种,第三批有56个品种,总计113个品种。

相比小分子化学药,大分子生物抗体药物则是新兴市场追逐的热点。米内网数据显示,2019 年重点省市公立医院终端使用的抗体药物用药金额超过72亿元,其中居前三的品种是曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗,市场份额分别为 25.32%、20.26%和18.51%。

依托仿制药一致性评价,带量采购波及的品种,无论是否中标,其市场、营销模式都面临颠覆。今年7月,国家医保局召开集采会议,提及将生物制剂、中成药等纳入集采;而在此次国家医保的答复中,进一步提出正在研究生物制品集中采购相关政策,将适时开展集中带量采购。

对外经济贸易大学保险学院健康保险与卫生经济学研究中心教授于保荣分析指出,经过了三批药品带量采购,行业对规则和结果都比较熟悉,国内部分类似药已上市产品和在研品种都比较集中,未来部分产品在数量上将达到可以带量采购的条件,市场已经不存在悬念。

近年来,我国生物类似药的研发上市进程显著加快。10月9日,国家药监局官网信息显示,信达生物的利妥昔单抗生物类似药获批,此前这一品种的首款生物类似药是复宏汉霖的汉利康已经获批并处方上市;除此之外,齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗,百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗,复宏汉霖的曲妥珠单抗等6款生物类似药也已获批上市,另有30多款生物类似药产品有望在未来三年内获批。

广东省中医院风湿专科黄清春教授认为,中国市场是非常巨大的,国外统计数据显示,生物制剂在细分治疗领域的使用比例大概在40%~60%,而中国仅有4%~7%,如此大的差距就在于价格问题。“无论是原研生物药价格降低,还是生物类似药低价上市,都让过去因为经济因素无法使用药物的患者能够负担得起,有助于改善药物的可及性和可支付性。”


产能供应仍存短板


与化学仿制药不同,仅从概念出发,“生物类似药”的特点从名称即可窥见。抗体药物作为一种蛋白质,由于三级结构的特殊属性,生物类似药无法与其原研生物药达到完全一致,只能实现结构的高度相似或相近,因此各国对生物类似药的临床应用管控都较为严格。

广东省人民医院风湿免疫科崔阳教授指出,临床用药最关注的就是安全性和疗效性,按照目前生物类似药监管政策,通过完整的临床前比对试验结果,生物类似药和原研生物药需要在体外生物学活性、理化性质和药物代谢动力学特征等方面达到相似。

越来越多的高品质生物类似药获批上市,无论是发达国家还是发展中国家,围绕未被满足的临床需求,临床用药的可获得性始终是政府部门和社会公众关注的焦点。带量采购推进和医保支付调整,正在让生物药的可及性和可支付性得到改观。

然而,在满足需求基础上,产业链对于生物类似药的高质量生产能力不无担忧,这一问题已经引起了从业者的高度关注。某生物类似药生产企业副总裁告诉记者,将生物类似药纳入带量集中采购的名单必然伴随药品价格大幅下降,短时间的需求量激增对企业产能就是非常巨大的考验。

在中国药品安全合作联盟发布的一份《中国抗体药产业健康发展报告》中,提出生物类似药在内的中国抗体药产业发展仍面临巨大挑战,生产等核心能力仍存短板,产能供应或不能满足集中采购要求。

不难看出,面对庞大的抗体药物临床需求,生物类似药的市场机遇与挑战并存。有专家在国家医保局召开的座谈会中表示,生物类似药并非集中带量采购的禁区,带量采购将结合生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素综合考虑细化落地政策。


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