原料药走出垄断怪圈

新指南蕴含三大深层次考量

原料药领域监管再出重拳，反垄断细则或将正式出台。10月13日，国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称《指南》），通过六章、二十二条规定，明确细化和界定了原料药领域不同情形下的垄断违法行为，并提出将考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素从严从重作出处理。

新政或出于多重深层次考量

原料药垄断问题近年来时有发生，已成为医药行业重点整顿内容。谈及《指南》出台的政策背景与思路，民生药业产品战略总监张廷杰分析认为：“监管部门一直以来肯定都清楚原料药市场的大致状况，并且也处理过扑尔敏、葡萄糖酸钙等原料药垄断事件。但从实际效果上来看，原料药领域的垄断现象一直处于没有减小范围的情况，在国家药品集采过程中也出现过因为原料药涨价而产品断供的案例。以国家医保局为主导的带量采购政策正在挤压药品价格水分，而部分药品却因原料药垄断上涨价格，这显然违背国家顶层设计初心，这是此次新政出台的综合背景，估计影响的企业面不会太小。”

中国医药保健品进出口商会分会副秘书长朱仁宗认为，《指南》的出台或许还有更深层次的考虑。

   将保障国内药品供应链的安全稳定。新冠疫情爆发造成了全球医疗物资和药品的短缺紧张，引发了国内外不同程度上对药品供应的担忧情绪，各国都在开始重视建立独立自主的医药生产和供应体系。由于中国是药品生产大国，尤其是原料药生产和出口的第一大国，在全球供应链中占有非常重要的地位，但这并不代表中国药品供应链一定是安全稳定的，实际上也受到部分品种依赖原料药进口、国内原料药垄断或停产的制约因素。

   将推动并确保我国医改和药品带量采购政策的顺利执行，避免增加国家医保支出。原料药的垄断涨价无疑将带动下游的药品制剂涨价，制剂厂商无法承受原料药涨价成本或使原料药厂商断供而只能对市场断货。对于带量采购而言，将会有越来越多的产品被纳入，不仅是耳熟能详、过一致性评价的大品种，用量和上游原料供应商较少、容易发生垄断的小品种未来也会逐渐加入带量采购的清单中。

   新政也将促进原料药贸易交流和质量提升，《指南》实际上也适用于与进口原料药相关的垄断行为。比如国内进口企业独家代理包销境外的某种原料药，可能也将产生市场垄断行为；部分原料药生产经销企业为了便于实施垄断，采取措施阻挡国外原料进口国内等。如果国内加强反垄断，将会消除更多的市场障碍，促进更多的原料药来源进入到国内供应市场。

业界普遍认为，新政或将全面有效遏制原料药领域的垄断现象，不过需要多部门联动。在海南普利制药董事长范敏华看来，原料药领域无论是出现垄断还是涨价的现象，本身而言是市场竞争的具体表现。随着原料药在国内实现关联审评审批以后，当市场上出现能够表现真实价值的产品时，企业还是会选择去打破垄断局面。“原料药垄断现象的发生一定是产品价格与价值出现分离，打击此种行为需要法规上的广泛联动，不仅需要国家市场监督管理总局主导，同时也和国家药监局等部门高度相关。原料药是组成药品质量的关键部分，如果发现市场供应较为紧张时，能够适当加快原料药在产业链过程中的审批，垄断格局或将会被打破，因为该现象毕竟还是市场竞争行为的展现。”

原料制剂一体化并不具普适性

值得注意的是，在带量采购常态化进行、国内外原料药市场格局不确定性增加的产业环境下，今年以来已有多家本土药企在密集扩产原料药，或许也是出于对部分原料药垄断涨价的担忧。朱仁宗分析认为，这其中由多方面原因造成。“近年带量采购经常发生实际采购量远超于中标量的现象，造成部分中小企业供应不足，考虑到公共卫生利益、企业信誉以及对未来继续中标的良好预期，促使企业选择去扩大原料产能。其次是因为疫情造成了国内外旺盛的需求，部分企业作出了乐观判断，急于抓住机会赚快钱。但也有企业出于规模化生产效益、产业上下游协同的考虑来新建生产线，巩固自身市场优势地位。”

“原料制剂一体化垂直战略”是产业出现频率较高的关键词，但对于药企是否具有普适性仍有待观察。张廷杰表示，如果医药企业能够形成打通原料药、制剂、研发和销售一体化发展的规模，毋庸置疑将走上“快车道”。“原料药研发是药企的‘卡脖子’技术，具有一定的壁垒性，企业所有的产品不是都能由自己来生产原料药，目前这是无法办到的现实，但主要品种和市场量较大品种的原料药可能需要药企加以介入布局。加深药企间合作或者是从资本角度互相参股，对于计划发展原料药业务的药企而言可能会是较好的方式。”

而朱仁宗认为，原料制剂一体化是企业发展的好思路，也有不少企业在这条道路上取得成功，但并不是所有企业都应该如此。“原料药企业往下游制剂延伸肯定是没问题的，制剂企业因为带量采购或其他原因考虑建设原料药生产线来反供上游也都可以，但原料药企业精耕细作原料药，在细分领域做到极致亦未尝不可。在带量采购的国内大环境之下，原料药企业和制剂企业应该是属于深度捆绑，长期稳定合作，共同发展开拓未来的共赢关系，没有必要要求所有参加带量采购的厂商都要有原料和制剂，应该是让企业把优势的精力放到自己优势的战场上去。”

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