日前，华东医药超3亿美元引进全球首个针对FRα阳性卵巢癌的新型抗体偶联在研药物，基石药业与辉瑞就舒格利单抗（PD-L1抗体）在中国大陆地区的开发、商业化和股权投资启动战略合作，君实生物和礼来达成协议共同开发潜在的新冠肺炎抗体疗法……越来越多的国内外企业合作，让新时期中国医药创新生态不断迸发全新活力。

上半年484项新药临床首次公示

疫情期间，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）出台了超过30项抗肿瘤药物临床相关技术指导原则，一方面从方向上积极进行政策引导，另一方面高举创新大旗，持续激发和推进中国药物研发转化国际接轨。

2020年上半年，484项新药临床首次公示引发行业瞩目。上市申报方面，智飞生物用于预防结核病的药品、贝达药业的肺癌新药等重磅药品年内获批的概率较高；荣昌生物的注射用泰它西普、恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、人福医药的注射用磷丙泊酚二钠、和黄医药的索凡替尼胶囊、海思科的环泊酚乳状注射液、诺诚健华的奥布替尼片等也有望在明年获批。

营造医药产业链创新生态，关键在于推进政策链与要素链的有机整合，推动各相关部门政策进行统筹，使政策与市场在融合过程中发生化学反应。

试图走出中国特色

目前，中国医药企业整体创新能力和国际高端创新水平仍有差异，不过在细分领域上，整个中国企业的开拓性、创新性正在试图走出中国特色，尤其在疫情加速全球产业链供应链重构背景下，拥有创新前瞻性和市场理性判断力的企业所展现出的发展潜力，持续得到行业关注。

全新的研发生态迫切需要新型的合作模式助力药物创制。行业普遍认为，此前和记黄埔-礼来针对呋喹替尼胶囊开展的强强联合，以及近期基石药业-辉瑞围绕产品和资金方面开展的全面协作，君实生物-礼来就新冠肺炎抗体疗法推进联合研究，新型合作模式将更加全面地助力新药上市，从而满足公众未被满足的临床需求。

君实生物首席执行官李宁博士介绍，在新冠疫情爆发之初，君实生物迅速启动了中和抗体研发项目，公司与礼来制药签订协议，有利于在全球范围内更快地推进新冠抗体的临床研究，凭借礼来制药的国际影响力和运营能力，双方将有望覆盖并救治更多新冠肺炎患者，造福更广泛的国家和地区。

除了看重全球化的临床开发实力，跨国药企相较创新型生物制药企业更加成熟和完善的市场推广能力，无疑是企业间开展商务合作的重要砝码；同时，跨国药企选择本地创新合作伙伴所带来的获益，如缩短临床注册时间、加速新药上市等，也有助于跨国药企进一步满足中国临床治疗领域的市场需求。

据了解，虽然辉瑞和默克围绕Bavencio（PD-L1抗体）进行全球合作，且产品在国外多个国家获批，但是获批适应症均为梅克尔细胞癌或尿路上皮细胞癌等中国低发癌种；而在中国市场，辉瑞在国内的肿瘤销售团队超过1000人，能够覆盖超过2000家核心医疗机构，迫切需要更契合中国临床价值和需求的产品。

作为一款在研的核心后期肿瘤产品，舒格利单抗潜在适应症涵盖广泛，包括肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型。目前，舒格利单抗正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂Ib期临床研究，一项针对淋巴瘤的II期注册临床研究，以及四项分别在Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床研究，其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点，计划近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请（NDA）。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“辉瑞对基石药业的投资，不仅证明其对我们肿瘤PD-L1疗法的潜力充满信心，也是对我们的研发能力的认可，通过与辉瑞携手，并借助其商业化能力，我们将确保中国更广大地区的患者能够更快地受益于我们高度差异化的PD-L1疗法。”

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