10月20日，记者在“国务院联防联控机制介绍新冠疫苗有关情况新闻发布会”上了解到，新冠疫情联防联控机制科研攻关组布局的灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五个技术路线中，有13个疫苗已经进入临床试验。其中，灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验，共计接种了约6万名受试者。

采访中，记者了解到，目前我国新冠疫情已经得到有效控制，在不具备开展III期临床试验条件的情况下，多数新冠疫苗已经开启了出海之路，北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款灭活疫苗正在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验，接种人群样本涵盖了125个国籍；北京科兴中维生物技术有限公司的灭活疫苗Ⅲ期临床试验，仅在巴西招募的志愿者就已经超过1.3万，印尼、土耳其也均在进行。

那么，新冠疫苗离上市还有多远的路要走？上市前需要经过哪些程序？

国家药监局药审中心首席审评员王涛指出，尽管新冠疫苗审评审批走的是应急通道，但在上市前有两个工作必须要做：第一，通过III期临床试验确证疫苗的有效性；第二，完成商业规模的生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市的疫苗具有可接受安全性、明确有效性和质量可控性。

“需要强调的是，在上市前，III期临床试验一定要证明能够达到我们认可的疫苗保护效力标准。”王涛表示。

药审发布5个指南

为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准。8月15日，药审中心组织对外发布了5个指导原则，包括《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》。

采访中，记者了解到，疫苗的研发受制于很多因素，其中III期临床试验一定是在疫区开展，而其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况。只有临床试验获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，具备可接受的安全性基础，以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人才可以提交疫苗的上市申请。

国药集团董事长、党委书记刘敬桢表示：“目前中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成，明年产能将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。”

针对病毒变异问题，科技部社会发展科技司副司长田保国指出，科研攻关组一直高度关注病毒变异问题，组织全国30多家科研机构开展病毒变异的跟踪、研究，及时分析研判病毒变异对疫苗研发是否会产生影响。目前，全球的数据库中已有近15万条新冠病毒的基因组序列，涵盖全球六大洲113个国家，通过对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究，结果表明病毒变异不大，属于正常范围内的变异积累，没有对疫苗研发造成实质性的影响。

田保国解释说：“目前国内外疫苗研发的抗原设计，主要是针对新冠病毒的S蛋白，通过对上万条新冠病毒基因组序列进行比较、分析，发现新冠病毒S蛋白的序列相对比较稳定。尽管现有的S蛋白个别位点发生突变，但对抗原结构和免疫原性影响很小。已有试验证明，正在试验中的疫苗能够有效中和发生变异的新冠病毒。”

接种人群分为三类

“新冠疫苗的不良反应一直是业内外关注的焦点，从已经进入III期临床试验的疫苗来看，基本上为轻度不良反应，尚未收到严重不良反应的报告。”田保国介绍道。

北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强表示：“到目前为止，我们在境外所有的合作伙伴都按照国际通用的GCP要求，建立了完善的不良反应监测体系，来监测所有临床当中发生的不良反应。目前为止，并没有收到与疫苗相关的严重不良反应的反馈。需要说明的是，任何一种疫苗，不管是在临床试验阶段，还是上市后的大规模使用阶段，都有可能发生不良反应。”

王涛透露，目前，获准进入Ⅲ期临床的4家疫苗生产企业，已经通过生产许可检查，均依法获得药品生产许可证。对后续新冠疫苗生产企业生产许可和药品GMP检查，将根据企业申请继续靠前指导、滚动开展，及时依申请开展现场检查，对符合条件的发放生产许可证。 

在新冠疫苗质量监管方面，根据《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规要求，国家药监局做了强有力的部署：一是对已取得生产许可的企业，要求地方省级药监部门加大日常监督检查力度，并立即调配精干力量，派驻检查员进厂，督促指导企业落实产品质量主体责任；二是积极组织国家疫苗检查中心对相关生产企业启动巡查和抽查工作；三是组织国家药品评价中心配合国家卫生健康委做好疑似预防接种异常反应（AEFI）监测工作；四是督促企业以及各流通使用单位抓好疫苗追溯，严格按照疫苗流通使用的各项规定开展工作。

另外，针对优先接种人群划定问题。科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示，首先是高风险人群，指一线医疗防疫人员、边境口岸工作人员，必须要去高感染风险地区的工作人员，以及保证城市基本运行的工作人员；其次是高危人群，指老人、儿童、孕妇，以及患有基础疾病的人群；最后是普通人群。

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