如何量化？如何适应新环境？

临床CRO公司不需要厂房、设备、仪器等固定资产，甚至连办公室都不需要有。很多公司招聘那些在家上班的员工，也有的公司聘用合同制的独立监查员。这种独立监查员不隶属于任何一家公司，在项目需要的时候，按照所花费的工时和每小时的价格来计算费用。所以，临床CRO公司归根结底是人员管理公司。如何做好人员的管理，是公司成败的关键。

在人员管理中，一些公司往往注重管理层人员的选拔和管理，但对监查员这一级的管理却比较忽略。实际上，监查员才是临床研究实施的主力，也是占公司人数最多的群体。提高监查员的能力、工作效率和工作质量，对项目成败起着至关重要的作用。

量化指南

对监查员的管理，应该尽量量化。对于一家人员管理公司而言，要进行绝对量化的管理往往是不可能的，但是要尽量量化，或者要尽量避免那些不能量化的成分。一些国际性的CRO公司，对监查员工作的量化有非常成熟的经验，但仍然存在许多问题。

其实，对监查员工作的量化，一般通过以下三个方面来实现。

合格性：教育背景、培训、经验？

首先是监查员的合格性问题。这个用于量化的变量，从统计学的观点来看，是属于二分变量，只有“是”和“否”两个答案。监查员的合格性主要看监查员的教育背景、接受过的培训和相关经验。

对于监查员教育背景的要求，现在越来越宽了。以前监查员必须有医学背景；但现在有了专门的医学监查，对监查员是否有医学背景已经不做要求了。GCP要求有科学背景，但科学背景的定义比较含糊。实际上，监查员需要了解的是ICH GCP和有关的法律法规，因而法律背景和文科背景似乎也合适。同时，由于临床研究是个基于实践的学科，没有哪个大学有专门教临床研究的课程，所以现在对监查员教育背景的要求越来越宽。学数学的、学IT的都可能成为监查员。

培训方面，监查员都需要接受GCP培训，在国内，一般还要求有药监局颁发的GCP网上培训的证书。除了GCP培训外，监查员还需要完成有关法律法规、如何进行监查以及项目相关的培训等。虽然很多培训都是流于形式，但有总比没有好。

至于监查员的经验，就有一个先有鸡还是先有蛋的问题。一般可以让新手参加一些研究，担当助理的工作，或者不独立做监查，攒够经验后再独立开展监查工作。有的申办方要求监查员的经验必须大于2年，实际上没有必要。经过良好训练的新手几个月后就可以做得很好；当然，也有做得不好的，做了几年也不行。

工作量：量化难度最高

第二是对监查员工作量的确定，这是监查员人员管理中难度最高的地方。监查员工作量是动态的：启动期间的工作量同监查期间的工作量不一样，不同研究中心的工作量不一样，不同项目的工作量不一样，不同分期的研究的工作量也不一样，监查员不同的工作能力导致的工作量也不一样。

一些国际性的公司采用工时系统对监查员的工作量进行规定，但这样的规定只能进行相对的量化，因为不同监查员的工作效率和工作认真程度不同。同样的工作，可能有的监查员能够在一个小时内高效完成，而有的监查员需要4个小时。如何对监查员的工作进行合理量化，考验着一个CRO公司的管理水平。

工作质量：量化工具包括QC和QA

第三是对监查员工作质量的确定，包括QC和QA。QC是项目团队内部的质量控制，例如有培训师或项目经理进行的协同访视或考核，专门的QC部门进行的现场检查等。QA是独立的稽查部门对研究中心进行稽查，发现监查员未发现的问题。通过对监查员工作质量的评估，也可以看出监查员的工作能力和工作态度。

新环境Tips

Tip1：尽量避开不能量化的考核

对监查员的考核，要尽量避免那些不能量化的因素。例如，有的公司考核监查员的沟通技巧、对监查员进行心理测试和人格测试等。这些应该尽量避免。虽然监查员的沟通技巧很重要，但往往没有客观标准。特别是那些所谓的心理测试或人格测试应该尽量避免。因为公司的管理人员毕竟不是专业的心理医生，从百度上搜一个心理测试表就用来确定员工的心理问题，对员工是不公平的。

Tip2：激励！避免任何不必要的打击

在对监查员的管理中，激励是非常重要的手段，因为监查员在研究中心工作，完全靠自觉。适当的激励，才能发挥监查员的潜力；要避免任何不必要的打击。

Tip3：90后成主力，理念和习惯变化大

在对监查员的管理中，还应该注意新形势下监查员的理念和习惯的变化。现在，60后和70后已经退居二线，在监查员队伍中，90后已经成为主力。60后的成长环境和90后的成长环境完全不同。60后经历过艰苦岁月，也经历过机会爆发的时代，可以为了事业而舍弃一切。而90后是在物质条件已经非常充裕的环境中长大，社会阶层已经逐渐固化，而且在信息爆炸的时代，他们的见识也不比60后少。

所以，对于90后的管理，应该与60后或70后不一样。应该充分尊重90后的业余时间。同时，管理者不应高高在上，应该用平等的态度来对待他们。

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